蔡小军《药物分析》总论第七章药物制剂分析.pptVIP

*;*; 与原料药分析不同（有辅料） 不同剂型各不相同（不同辅料）;附加剂;制剂分析的特点（与原料药比较）;2、制剂鉴别要求更强的专属性;3、制剂检查的项目不同;原料含量测定：仅要求准确度、精密度 制剂含量测定：更要求强专属性、高灵敏度 ;片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂; 每片重量与平均片重的差异;意 义 控制片剂中所含药物量的均匀程度;含量均匀度测定方法;定义 固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎 粒，全部通过筛网所需要的时间限度;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液); ;判断：每片溶出量按标示量计算，均不应低于溶出限度（Q）（75%、80%、85% ）; 注射剂系指药物制成的供注入机体内的一种制剂，包括溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末; 不溶性物质 粒径 ≥50μm; 对象：装量≥100ml静脉滴注用注射液 可见异物检查后再进行 方法 显微计数法 光阻法; 在灭菌后或无菌分装后抽样进行无菌检查 检查药品、医疗器具、原料等是否无菌 方法：薄膜过滤法 直接接种法 ;片剂中常见附加剂的干扰和排除;氧化剂 氧化电位 KMnO4 + 1.51 V Ce(SO4)2 + 1.44 V 等当点时+ 0.94～ + 1.28 V HNO3 + 0.94 V FeCl3 + 0.77 V I2 + 0.54 V;硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液○;硬脂酸镁;排除方法;2、干扰配位滴定法——镁离子;注射剂中附加剂的干扰与排除;亚硫酸钠（ Na2SO3 ） 亚硫酸氢钠（ NaHSO3 ） 焦亚硫酸钠（ Na2S2O5 ） 维生素C;干扰作用;;△;3 加弱氧化剂法; 4 提取分离后测定;复习（含量测定结果的计算）;对乙酰氨基酚的含量测定方法为： 取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样量为w(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为;;例：用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液的含量。当己酸孕酮对照品的浓度为50?g/ml，按中国药典规定显色后在380nm波长处测得吸收度为0.160。取标示量为250mg/ml(己酸孕酮)的供试品2ml配成100ml溶液，再稀释100倍后，按对照品显色法同样显色，测得吸收度为0.154。求供试品中己酸孕酮的含量为标示量的多少？ ;（一）掌握制剂分析特点，熟悉片剂和注射剂的常规检查（片剂重量差异和含量均匀度、崩解时限和溶出度），了解其检查项目 （二）掌握片剂、注射剂含量测定中附加剂的干扰及排除（糖类、硬脂酸镁、抗氧剂） （三）复习片剂、注射剂含量计算