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1;2;;; 临床试验在新药研发过程中的意义;药 物 临 床 研 究 类 型;临 床 试 验 分 期;临 床 试 验 分 期;临 床 试 验 分 期;临 床 试 验 分 期;药物研发的漫长历程;;; 标 准 体 重 查 对 表 身高( cm) 标准体重( kg) 体重范围(?10%) 160 56.0 50.4 - 61.6 162 57.5 51.7 – 63.1 164 58.8 52.9 – 64.7 166 60.2 54.2 – 66.2 168 61.6 55.4 – 67.8 170 63.0 56.7 – 69.3 172 66.4 58.0 – 70.8 174 65.8 59.2 – 72.4 176 67.2 60.5 – 73.9 178 68.6 61.7 – 75.5 180 70.0 63.0 – 77.0
;;;;;药物不良事件观察表
不适主诉 □无 □有
用药局部反应 □无 □有
皮疹 □无 □有
瘙痒 □无 □有
巩膜黄染 □无 □有
皮下出血 □无 □有
鼻衄 □无 □有
鼻塞 □无 □有
牙龈出血 □无 □有
头晕 □无 □有
心悸 □无 □有
胸闷 □无 □有
失眠 □无 □有
…….
（如填写“有”，则需再记录至不良事件表）;药物不良事件记录
开始日期| | | | |年| | |月| | |日
结束日期| | | | |年| | |月| | |日
严重程度：□ 轻度，□中度，□重度
药物关系：□肯定有关，□可能有关
□可能无关，□肯定无关 □无法判定
多次用药处理：□ 继续用药，□停用药物
结果：□恢复，□未恢复，□留后遗症
□死亡，□不知道
备注：;;先初试2 人,各测15点,选出
0.5 1 1.5 2 2.5 3 4 8 12 24
较合适的10个点(黄实心点);;;;药物临床试验方案的重要性;;;;;;;;;;;随机化分组的实施;随机数字表实用范例;;;;;;;;;;;;;;??品管理法对执行GCP的规定;;标 准 操 作 规 程（ SOP ） （standard operating procedure);标 准 操 作 规 程（SOP）;SOP 的范围和内容;SOP 的范围和内容;SOP 的范围和内容;制订 SOP 的程序;制订 SOP 的要求;SOP撰写注意要点;SOP 的 实 施;
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