17.去痛片工艺规程.docVIP

去痛片工艺规程 PAGE  山西·上海信谊制药有限责任公司 第  PAGE 28 页 去 痛 片 工 艺 规 程 山西●上海信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 去 痛 片 工艺规程 1．产品概况： 产品名称：去痛片 汉语拼音：utong Pian 英文名称：CompoundAminopyrine phenacetin Tablets 执行标准：卫生部药品标准：WS?-15（B）-89 剂 型：片剂 规 格：0.365g,即每片含氨基比林0.15 g,非那西丁0.15 g,咖啡因0.05 g,苯巴比妥0.015 g。 含量限度：氨基比林、非那西丁为标示量的93.0-107.0%;咖啡因、苯巴比妥为标示量的90.0-110.0% 性 状：本品为白色片 有 效 期：二年 2．处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 氨基比林 1500.0g 过100目筛 非那西丁 1500.0g 过100目筛 咖啡因 500.0g 过40目筛 苯巴比妥 150.0g 过100目筛 淀粉 1000.0g 过100目筛 15%淀粉浆 1500.0g （含淀粉225 g） 硬脂酸镁 25.0g 过40目筛 制成 10000片 2.2每片成份及含量 序号成 份每20万片处方量每80万片处方量每片含量1氨基比林30.0 kg 120.0kg150mg2非那西丁30.0 kg120.0kg150mg3咖啡因 10.0 kg40kg50.0mg4 苯巴比妥3.0 kg12kg15.0mg5淀粉24.5 kg98.0 kg122.5 mg6硬脂酸镁0.5 kg2.0 kg2.5 mg总 量98.0 kg392.0kg490.0mg 2.3制粒处方： 序号成 份每20万片处方量每80万片处方量1氨基比林30.0 kg 120.0kg2非那西丁30.0 kg120.0kg3咖啡因 10.0 kg40kg4苯巴比妥3.0 kg12kg5淀粉20.0 kg80.0 kg615%淀粉浆（干量）30.0 kg (4.5 kg)120.0 kg (18.0 kg)7硬脂酸镁0.5 kg2.0 kg总 量123.5 kg494.0kg2.4 依据:卫生部药品标准WS?-15(B)-89 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/锅): 氨基比林 非那西丁 咖啡因 苯妥巴比 淀粉 15%淀粉浆 过100目筛 过100目筛 过40目筛 过100目筛 过100目筛 称量 30.0 kg 称量 30.0 kg 称量 10.0 kg 称量 3.0 kg 称量 20.0 kg 称量 30.0 kg 干 混 10分钟 湿 混 15分钟 高效湿法混合 制粒 沸腾干燥 整粒 16目筛 总混 30分钟 QA抽样 进风温度 75℃ 出料温度 45℃ 4、操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 氨基比林、非那西丁过100目筛，咖啡因、苯巴比妥过100目筛后使用。 4.1.3 淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。 4.1.4 淀粉浆配成15.0%备用。 4.1.5 分锅配料 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每锅(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。 4.3 粘合剂的配制: 4.3.1 粘合剂配比: 辅料名称用量备注淀粉4.5 kg过100目筛纯水25.5 kg配成15%淀粉浆