【博济原创】新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比(连载二).docx

官网 HYPERLINK  博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载二） 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年 第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。 注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。 由于内容篇幅过长，故分为多个连载。 详细条款对比 以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016（第5~6章节）新版GMP/检查原则差异浅析5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查原则未强调向组织传达满足顾客的重要性是企业负责人的职责，仅在下方内容强调是管理者代表的职责； 检查原则更加细化具体的资源。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。无检查原则未特别强调确定和满足顾客要求是企业负责人的职责，仅在下方内容强调是管理者代表的职责。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。4.1.1 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。13485对质量方针的要求更为全面和严格。5.4 质量目标5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.1.1 质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。无5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。无检查原则未明确质量管理体系策划的要求。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系并形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。检查原则强调了组织机构图，而13485表述为相互关系，两者仅是表述不同，无本质区别。无1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检