FDA检查指导规范讲述.doc

第 PAGE 75页 总 NUMPAGES 75页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 目 录 对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ……………………………………………………………………36第二部分执行 …………………………………………………………………362.1.目的 ……………………………………………………………………362.2.策略 ……………………………………………………………………362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …362.2.2.系统性检查 ……………………………………………………………372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………38.质量系统 ………………………………………………………………38.厂房设施与设备系统 …………………………………………………38.物料系统 ………………………………………………………………38.生产系统 ………………………………………………………………38.包装和贴签系统 ………………………………………………………38.实验室控制系统 ………………………………………………………392.3.程序管理指导 …………………………………………………………392.3.1.定义 ……………………………………………………………………39.监督性检查 ……………………………………………………………39.达标检查 ………………………………………………………………40.受控状态 ………………………………………………………………40.药品工艺 ………………………………………………………………40.药品生产检查 …………………………………………………………41第三部分检查 ……………………………………………………………………413.1.检查活动 ………………………………………………………………413.1.1.总则 ……………………………………………………………………413.1.2.检查方法 ………………………………………………………………42.全面性检查的选择 ……………………………………………………43.简略性检查的选择 ……………………………………………………43.综合性检查范围 ………………………………………………………433.1.3.系统性检查范围 ………………………………………………………43.质量系统 ………………………………………………………………44.厂房设施与设备系统 …………………………………………………44.物料系统 ………………………………………………………………45.生产系统 ………………………………………………………………46.包装和贴签系统 ………………………………………………………47.实验室控制系统 ………………………………………………………483.1.4.取样 ……………………………………………………………………493.1.5.检查组组成 ……………………………………………………………493.1.6.报告 ……………………………………………………………………49第四部分分析 ……………………………………………………………………50第五部分法律性/行政性策略 …………………………………………………505.1.质量系统 ………………………………………………………………515.2.厂房设施和设备 ………………………………………………………515.3.物料系统 ………………………………………………………………515.4.生产系统 ………………………………………………………………525.5.包装和贴签系统 ………………………………………………………525.6.实验室控制系统 ………………………………………………………52对现场报告的要求 作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导