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LOGO温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号xx有限公司 温度验证计算机化系统确认方案 2016.06  验证小组成员 部门人员职务职责质量部负责承担具体确认项目的组织实施工作。 督促确认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训负组长责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。设备动力部组员负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。质量保证部组员负责公司确认的调度协调工作质量控制部组员负责组织确认过程中的检测工作质量保证部组员负责设备操作和岗位作业及记录负责确认过程中的数据采集工作。方案起草 部门起草日期方案审核 部门起草日期方案批准 部门起草日期  验证目的 检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求， 所制定的标准及文件符合GMP要求， 特根据 GMP要求制定本确认方案， 作为对温度验证系统进行确认的依据. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由 FLUKE2635A数据采集器、 FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想 G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 职责 验证委员会 组织协调验证活动， 提供验证所需资源， 确保验证进度。 负责验证实施的指导与监督。 负责验证方案修订或补充的审核与批准。 负责验证系统变更的审核与批准。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价， 再验证周期的批准。 验证小组 负责验证方案的起草、实施， 组织验证的相关培训。 负责验证资料的汇总及整理， 验证结果的分析讨论和起草验证报告。 负责对验证方案修订或补充提出申请 负责对验证系统的变更按照 《变更管理规程》提出变更申请 执行并确认验证方案中的内容， 并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写“偏差调查处理表”， 并上报验证委员会。 再验证的时间安排 质量保证部 负责参与验证的调度协调工作 负责验证方案及验证报告的审核 负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作 负责验证文件归档。 质量控制部 负责验证实施过程中相关的检测工作、 并填写检验记录 负责检验记录的审核及 OOS/OOT/的报告及处理 设备动力部 负责仪器、 设备的管理， 为设备的验证提供技术指导 负责仪器、 设备资料的收集。 生产部 负责配合相关仪器、 设备的具体验证工作 负责相关验证记录和辅助记录填写。 负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。 确认指导文件 下列文件是确认的基础文件： 内部文件 文件名称文件编号验证总计划确认与验证管理规程变更控制管理规程偏差调查管理规程质量风险管理规程相关法规 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》 术语缩写 缩写描述Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认OS操作CSV计算机化系统验证概述 我公司实所采购的温度验证系统是由美国 FLUKE 2635A数据采集器、 FLUKE9170干 井炉、 FLUKE9172干井炉、联想 G480商业化笔记本电脑、一组由20根 K型干热探头、 一组20根 T型湿热探头、一组9根 K型超细线湿热探头所组成。 FLUKE2635A数据采 集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示， 并将数字 信号通过数据线传送到联想 G480笔记本电脑中安装 MET TEMP-VS软件中， 并在软 件中完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的 PDF文件。 FLUKE9170干井炉 与 FLUKE9172干井炉用于对探头的校验， FLUKE9172校准温度范围为35℃~425℃， FLUKE9 170 的校准温度范围为-45~ 145℃。 温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、 隧道式灭菌干燥机验证、 热风循环烘箱验证、 冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证 确认实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格， 见附件1： 人员培训及考核确认记录。 各相关文件系统已编制完成