吸附白喉破伤风联合疫苗(成人和青少年用).doc

吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用） Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao (Chengren Ji Qingshaonian Yong) Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed 2.制造 2.1混合前单价原液 2.1.1白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”中2.1～2.2项的规定 。 2.2.2破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～2.2项的规定 。 2.1.3原液检定 各按“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”和“吸附破伤风疫苗”中3.1 项进行。 2.2半成品 2.2.1半成品配制 2.2.1.1配方 每1ml半成品中各抗原成分含量如下： 白喉类毒素原液应不高于4Lf 破伤风类毒素原液应不高于5Lf 2.2.1.2佐剂配制 （1）配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。 （2）配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。 （3）氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。 2.2.1.3加氯化钠至8.5g/L。 2.2.1.4可加0.05～0.10g/L硫柳汞为防腐剂。 2.2.2半成品检定 按3.1项进行。 2.3成品 2.3.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于2IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。 2.3.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1半成品检定 无菌检查 依法检查（附录 Ⅻ A ），应符合规定。 3.2成品检定 3.2.1鉴别试验 3.2.1.1白喉类毒素 可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（同3.2.4.1白喉疫苗效价测定）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应 ；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。 3.2.1.2破伤风类毒素 可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录Ⅺ B）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。 3.2.2物理检查 3.2.2.1外观 振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。 3.2.2.2 装量 按附录ⅠA中装量项进行，应不低于表示量。 3.2.3理化检测 3.2.3.1pH值 应为6.0～7.0（附录ⅤA）。 3.2.3.2氢氧化铝含量 应不高于2.5mg/ml（附录Ⅶ F）。 3.2.3.3氯化钠含量 应为7.5～9.5g/L（附录Ⅶ G）。 3.2.3.4硫柳汞含量 应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。 3.2.3.5游离甲醛含量 应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。 3.2.4效价测定 3.2.4.1白喉疫苗 每1次人用剂量中白喉类毒素的效价应不低于2IU（附录Ⅺ C）。 3.2.4.2破伤风疫苗 每1次人用剂量中破伤风类毒素效价应不低于40IU（附录Ⅺ B）。 3.2.5无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.2.6特异性毒性检查 每亚批取样等量混合，用体重250～350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30 天不完全吸收。在第10天、第20天及第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。 4保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 吸附白喉破伤风联合（成人及青少年用）使用说明 [药品名称] 通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用） 英文名称： Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed （for Adults and Adolescents） 汉语拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong) [成分和性状] 本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。应为乳白色均匀悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应