质量管理体系的建立与持续改进(王臣臣)精要.ppt

7.受权人的内涵 5.变更管理的流程 1. 原药材-GAP 1. 原药材-GAP 5.质量回顾：回顾+分析，制定合格限度或上下限、 警戒限、纠偏限等，不良趋势要按偏差或CAPA进行 调查处理。从年度产品质量回顾分析报告入手了解 产品质量总体情况。 同品种不同车间生产成品率的差异 警戒限设定的合理性 2.容易忽视的问题 6. 供应商：审计、评估及批准，供货年度评审等； 合格供应商名单；物料编码等。 7. 发运与召回：发运记录；模拟召回。 8. 自检：根据文件制定计划、方案、组织实施，自 检方案应运用风险评估的理念，尽量全面。 9. 物料产品放行：放行人或转授权人资质、培训； 放行程序。 2.容易忽视的问题 （二）机构与人员： 1. 组织机构图、部门职责、岗位职责：一一对应关系。 2. 关键人员：岗位职责与实际执行是否一致，人员资格资质，劳动合同，体检记录、个人培训考核记录等。 2.1 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人 2.2 变更管理、中药材和中药饮片质量管理专人 2.3 物料放行人、ADR专人 2.容易忽视的问题 3. 培训体系： 文件、培训计划、新员工岗前培训、转岗人员培训、继续培训及培训计划的制定过程。 人员回答错误→是否培训？考核是否完善？考核方法是否适用？→是否定期评估培训效果 缺陷举例：未定期评估培训的实际效果。 4. 健康档案：一般是抽查新员工