雷公藤多甙治疗多发性硬化病(MS)的临床观察.docVIP

　　雷公藤多甙治疗多发性硬化病(MS)的临床观察 作者：陈凌 胡万华 支英豪 赵娜 【摘要】 [目的]观察雷公藤多甙 治疗 多发性硬化病(MS)的临床疗效。[方法]复发-缓解型多发性硬化40例随机分为治疗组和对照组，对照组接受常规治疗;治疗组还加服雷公藤多甙片，评估主要指标、延伸残疾状况评估表和次要指标，多发性硬化影响评分和功能独立性评定评分，以及安全性指标。治疗终止3个月后，再次评分。[结果]病人全部完成试验，无脱落。与对照组相比，治疗组MSIS29评分明显减低(Plt;0.05)。治疗组患者的EDSS和FIM评分好于对照组。[结论]雷公藤多甙能够改善MS对患者的影响，需要更大规模的临床试验验证有效性和安全性。 【关键词】 多发性硬化;雷公藤多甙;EDSS;MSIS29;FIM 多发性硬化(multiple sclerosis，MS)，是一种缓慢进展的中枢神经系统的自身免疫性疾病，温带地区MS的发病率(1/2000)较热带地区(1/10000)高出，发病年龄多为20～40岁，女性多见[1]。其特征为大脑与脊髓内播散的脱髓鞘，造成多发、多样的神经症状和体征，常反复缓解和复发，导致残疾，甚至死亡。现观察雷公藤多甙治疗复发-缓解型多发性硬化(RelapsingRemitting Multiple Sclerosis，RRMS)的临床疗效。 　 　1 临床资料 　　根据D.R.Altmann等[2]关于MS最小入组样本数的临床研究，拟入组40例女性患者，主要来源于温州地区神经内科门诊和住院病人。根据多发性硬化的Mcdonald诊断标准，临床表现和影像学表现符合复发-缓解型多发性硬化(RelapsingRemitting Multiple Sclerosis，RRMS)的患者。随机分为治疗组和对照组。 　　 2 方法 　　2.1 治疗方法 对照组患者接受常规治疗，包括使用激素，康复锻炼等;治疗组患者在接受上述治疗的同时，服用雷公藤多甙片，每日总量1mg/kg，tid，饭后服用。治疗3个月后终止给药，观察雷公藤多甙对多发性硬化患者的影响;给药终止之后3月时，再次进行神经行为学评分。 　　2.2 疗效标准 在患者入组时和服药终止后，分别进行神经行为学评分。包括主要指标和次要指标。主要指标是延伸残疾状况评估表(Expanded Disability Status Scale，EDSS)[3];次要指标包括多发性硬化影响评分(Multiple Sclerosis Impact Scale，MSIS29)评分和功能独立性评定(functional independence measure，FIM)评分[4]。给药终止时，评估安全性指标，包括EKG，月经紊乱，三大常规，肝、肾功能等。 　　2.3 统计学处理 采用SPSS for ean±SD)或百分率(%)表示。 　 　3 结果 　　3.1 基线情况 在病人入组时，评估两组患者的基线情况。基线各项指标在治疗组与对照组之间无统计学差异，说明两组患者具有可比性。表1 基线情况 　　3.2 雷公藤多甙的疗效和安全性 与对照组相比，治疗组EDSS评分的差值大于对照组的，但是两组间的差异没有统计学意义。与对照组相比，治疗组MSIS29评分明显减低，(5.6±8.9)VS.(12.9±9.2)，具有统计学意义(Plt;0.05)。两组患者FIM评分的差异，没有统计学意义。患者的安全指标在两组间无统计学差异。表2 给药3个月后雷公藤多甙的疗效和安全性表3 终止给药3个月后雷公藤多甙的疗效 　　给药终止后3个月时，再次比较治疗组和对照组评分的差值。雷公藤多甙组患者的MSIS29评分仍然明显大于安慰剂组的，具有统计学意义。治疗组患者的EDSS和FIM评分好于对照组的，但是差异没有统计学意义。同对照组比较，*Plt;0.05。 　 　4 讨论 　　雷公藤为植物卫矛科雷公藤的根，具有祛风除湿，活血通络，消肿止痛，杀虫解毒的功效[2]。MS是一种中枢神经系统的自身免疫性脱髓鞘疾病，雷公藤多甙 治疗 MS的机制，可能与其免疫调节作用相关[34]。但是，尚无相关的基础研究。实验性自身免疫性脑脊髓炎(Experimental autoimmune encephalomyelitis，EAE)是目前常用的MS动物模型[5]，给这种动物模型灌胃雷公藤多甙，检测各种免疫指标，有助于发现其作用的途径和靶点。 　　本研究采用了三种MS病情程度评估的评分系统。临床试验所采用的评分系统会直接反映和影响结果，选用恰当的评分至关重要。这三种评分系统都是目前MS最常用的评分方法，采用多个评分系统更具有 科学 性和可行性。 　　雷公藤的毒副作用的大小与用药量有关，通常用剂量越大，毒副作用越明显。主要的