医学学术论文不要出现样本量估算和结论错误.doc

笔者多年从事医学期刊编辑，发现很多被退稿的医学学术论文中，出现本量估算和结论 错误的概率很高。在此提醒大家要注意，如果你想要往杂志社投稿的话，一定要避免出现这 样的错误，否则因此而被退稿的话就把自己的心血都浪费了。 笔者发现，在进行样本量计算的时候，很多人都以为可以直接拿公式往里套就行。然而 事实是，样本量的计算需要有相当的统计学及临床流行病学的基础知识进行前期的铺垫，并 且要考虑到众多的现实影响因素，简单来说就是先得出一个理论值，再根据实际情况确定最 终纳入研究的样本量。 总结影响样本量估算的因素 第一类错误α（阿尔法），一般研究中α取 0.05，α的取值越小，其所需的样本量就 越大；α的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。一般而言α取 双侧检验。选择单侧还是双侧检验， 需遵循下列原则：如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别， 实验组既可能高于对照组， 也可能低于对照组， 那么就用 双侧检验；如果从专业知识得知确切证据， 试验组不会低于或不会高于对照组， 就应该用 单侧检验。 另外，第二类错误β或者是检验效能（1-β），其中β越小，检验效能（1-β）越大， 那么所需的样本量就越大。β取值若无特殊说明一般为 0.1 或 0.2，且一般要求检验效能 （1-β）在 0.80 以上，β一般取单侧。 还有容许误差δ，而其中的容许误差δ是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总 体参数间或样本统计量直接的差值。δ值越小，其中该研究所需的样本量越大。 以及总体标准差σ，其中σ反映了数据的变异程度，其值越大，所需的样本量越大。 单双侧检验与设计类型，设计类型不同，所需样本量不同；一般而言，在其他条件相同 时，单双侧检验所需的样本量不同，双侧检验所需的样本量要大于单侧检验。 平行随机对照临床研究公式解析 笔者曾经见过某医科大学附属第一医院流行病学与循证医学教研室的研三的学生发的 一个某版本教材的一个截图，她和其教研室的大部分教授认为某个公式是错误的，笔者经过 考证和查阅相关资料，并请教了统计学专业的教师，最后认为该教材里面的公式展现方式确 实存在问题，但这个公式本身没有错误。如果你也能认认真真的发现这样的错误，一定要避 免再出错。 我们在学的同时应该练习巩固，以下实战解析上面的理论知识。我们以 A 药物为治疗 胃溃疡的新的实验药物（观察组），对照药物为某个指南中推荐的三联疗法（对照组），观察 两组不同用药方式治疗胃溃疡的远期临床疗效，如果要说明 A 药物治疗胃溃疡患者的远期 疗效要高于对照组，我们至少需要纳入多少例患者进行相应的研究。 假设我们在进行本次研究前进行了一个预实验，预实验总共前期先纳入了 40 例患者， 观察组和对照组均为 20 例，且随访 2 年，观察组溃疡的复发率为 5.00%(1/20), 对照 组溃疡的复发率为 20.00%(4/20)。 接下来我们套用修正后的公式，而我们其中因为本次研究实际上无法判定最终实验组和 研究组谁的疗效更好，按照我们前文所说的α取双侧检验，查表可得 Zα= 1.96；Zβ= ，其中的 P1 = 0.05，P2 = 0.20，代入上述公式计算可得 n = 93 个患者（每组）。 然而这个时候样本量计算并未结束，因为我们考虑的是一个长期的研究，假设存在失访， 假设失访率是 8%，最终的样本量（每组）n = 93/(1-0.08)= 101 例患者。这里需要补 充说明的为，如果我们想对最终的研究结果有一个最为准确的判定，最佳的选择是进行一个 预实验，如果没有条件进行预实验，我们可以参照别人的可信度较高的相关研究，从中筛选 出样本量估算需要的相关数据。 不得不说阳性结果的试验在论文发表上更具优势，因而在论文写作和数据处理过程中， 不少研究者会下意识地选择对自己最有利的数学模型和变量处理方式，而这也逐渐成为了一 种惯常的论文写作行为。但是 Helena Chmura Kraemer 博士却打破这一习惯性错误思维， 严肃指出这些陋习可能导致科研结论错误，并以协变量校正为例介绍了人为因素对科研的不 良影响。  事实上，所谓校正（adjust）即允许协变量根据客观事实随意变化而仅在数据统计时应 用数学模型评估它们对研究结果的影响，是统计学中必不可少的一个重要环节。笔者的扣 1760405151 也是认为最正规的校正必须在试验设计时即考虑到并详细说明即将采取的校正 方式，在论文写作时也必须交代清楚并计算出对结果效应的影响。 协变量是指受试者开始试验之前（即随机化前）被测定的或观察到的，并且预期会对所 分析的自变量产生影响的定性或定量变量，如年龄、体重、疾病特征或研究中心、研究者等。 因此论文中的第一个表格通常是两组患者的基本特征比较，用以证明两组患者是随机取自