水丸配制工艺通则.doc

文件名称 水丸配制工艺通则 文件编号 B-GC-002 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理组织 分发部门 检验室 页数 1 分发数量 1 一、水丸配制工艺流程图及工艺过程 （一）工艺过程 原药材 前处理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光 包装 （二）工艺流程图：（见附录） 二、操作过程及工艺条件 （一）操作过程 1、原药材整理炮制 ⑴原药材整理 ①净选 Ⅰ 做好配制前的检查工作，经检查合格并做记录。 Ⅱ 原料药材，应验收合格。将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除杂质或分离去除非药用部分，使药材达到质量标准要求。 Ⅲ 净选后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。 ② 清洗 Ⅰ 清洗用水应符合国家饮用水标准。 Ⅱ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。 Ⅲ 根据配制品种的工艺要求，对不同的药材应采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。 Ⅳ 清选后的药材应及时干燥。 ⑵ 炮制 ① 根据配料指令领取原药材，核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。 ② 按《中华人民共和国药典2015年版》和《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、温度等。 ③炮制后的药材应符合炮制品标准要求。 ④炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却，其冷却环境与配制操作相适应。并有明显标志，注明药材品名、炮制时间等，做好炮制记录。 ⑶ 干燥 ①根据药材性质选用不同的干燥方法，但不得露天干燥。 ②干燥温度应不超过80℃，含挥发性物质的不得超过60℃。 ③干燥箱的烘盘，应使用易清洗，不影响药材质量的材质。 ④干燥过程中应定时翻动，干燥后容器及时清洗。 ⑤干燥后的药材，应装入洁净容器，并有明显标志。 2、配料 ⑴ 制剂室下达配料指令。药库保管员根据配料指令核对所用药材，以便备料，处理。 ⑵配料时由称量人，复核人， 监配人等人员参加。 ⑶所用计量器具应符合规定，使用时应校正。 ⑷配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。 ⑸ 配好的料应装在洁净容器里，并附有标志，注明名称、重量、日期，配料结束后参加人员在主配方（配料指令）上签名。及时转交车间。 3、粉碎 ⑴ 粉碎前，车间根据配制指令核对所粉碎药品的品名、批号、数量。 ⑵ 粉碎，有防止异物混入和交叉污染的措施。 ⑶粉碎前选7号筛（120目）的筛布上入机器内。 ⑷严格按《中国药典》2015年版、《卫生部药品标准》的要求进行粉碎、过筛。 过筛前后应严格检查筛网情况，防止异物混入。 ⑸ 粉碎、过筛前后设备应严格清场，防止混批、混药。 ⑹ 粉碎、过筛后的药粉应装入洁净密闭的专用容器内，附有标志，注明品名、批号、数量、日期和操作者。 ⑺ 贵、细药材加工（粉碎）时，按批配制指令要求分别粉成细粉或极细粉，详细做记录。并在加工现场不得少于2人。 4、混合 ⑴ 混合设备能够适合药粉混合操作，密闭性好、内壁光滑、能够混合均匀、易于清洁。 ⑵ 凭配制指令核对药粉与细料的批号、数量。 ⑶ 药粉、细料药必须分别称量，操作者及复核者均应在记录上签名。 ⑷ 混合后的药粉应色泽均匀，无花纹、色斑等。应符合中间产品质量标准要求。 ⑸ 混合后药粉均要装入指定容器内，做好标志，注明品名、数量、批号，待验。经检验室检验合格后转入下道工序。 5、制丸 制丸用蒸馏水。具有水质检验记录及检验合格报告书。 ⑴按配制指令，领取药粉，核对品名、批号、数量、中间产品合格报告单。 ⑵检查蒸馏水必须符合质量标准。 ⑶泛丸时，先计算出应出丸粒数起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）时计算粒数。计算出每批模子量，用蒸馏水泛丸（泛丸过程中要勤加筛选）制出的丸粒应圆整均匀，松实适中。 ⑷ 制出的丸粒应定量轻放，及时干燥。防止丸粒受压变形，注明品名、批号、数量。 6、干燥 ⑴ 打完的水丸及时转入干燥室自然干燥，干燥室内温度一般在20～40℃，干燥时应及时倒盘，不断翻动，使干燥温度均匀。 ⑵干燥后的水丸应符合质量要求，所用容器必须保持清洁，注明品名、批号、数量。 7、包衣 ⑴ 包衣前要核对药丸的品名、批号、规格、数量。 ⑵ 包衣操作时要认真控制湿润剂的用量，包衣后的丸粒应色泽均匀。 ⑶ 包衣后的药丸应及时干燥，控制好干燥温度和时间。 8、包装 ⑴ 内包装：内包有塑料瓶和铝箔袋两种。 根据被包装药品，保管员将该批药品的所用包装物料备齐。