独立行政法人国立がん研究センター受託研究取扱規程.pdfVIP

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独立行政法人国立がん研究センター受託研究取扱規程

平成22年4月1日規程第31号 独立行政法人国立がん研究センター受託研究取扱規程 第1版 平成22年 4月1日 第2版 平成22年10月1日 第3版 平成23年 4月1日 第4版 平成24年 4月1日 第5版 平成24年 7月1日 第6版 平成25年 4月1日 (通則) 第1条 この規程は、独立行政法人国立がん研究センター (以下「センターという。)が、国及びそれに準 ずる機関以外の者等(以下「依頼者」という。)から委託を受けて行う、ヒトおよびヒト由来の材料を 対象とした医学研究(以下「受託研究」という。)を行うことの取り扱いを定めるものである。 2 本規程にて定める「書式」は、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第16項に規定されている治験又 は製造販売後臨床試験(以下これらをまとめて「治験等」という。)以外に用いるものであり、治験等 に用いるものは、別途、「独立行政法人国立がん研究センター治験等に係わる標準業務手順書」 (以下 「治験等標準業務手順書」という。)に定めるところによる。 (研究委託の申請) 第2条 受託研究の申請に当たっては、研究の目的が薬事法に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該 当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。 (1)製造販売承認申請 (2)製造販売承認事項一部変更承認申請 (3)再審査申請 ① 製造販売後臨床試験 ② 使用成績調査 ③ 特定使用成績調査 (4)再評価申請 ① 製造販売後臨床試験 ② 特定使用成績調査 (5)副作用・感染症症例調査 (6)その他 2 理事長は、依頼者及び研究責任者から受託研究の申請を受け付ける際は以下の資料を提出させるもの とする。但し、前項の(6)のうち、介入研究以外の研究については、原則として共同研究取扱規程に 基づき申請させるものとする。 (1)治験等 治験等標準業務手順書に定める資料 (2) 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年12月20 日厚生労働省 令第171号)(以下「医薬品GPSP省令」という。)、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実の基 準に関する省令」(平成17年3月23 日厚生労働省令第38号)(以下「医療機器GPSP省令」という。)に 規定される製造販売後調査等(前条 (3)②③及び(4)②) ① 受託研究依頼書((受)書式3) 1 ② 研究実施計画書(プロトコール) ③ 添付文書 ④ データ記録表 ⑤ 被験者の同意を得るに際しての説明同意書(該当する場合) ⑥ 履歴書((受)書式1) ⑦ 研究分担者・研究協力者リスト((受)書式2) ⑧ 受託研究費積算書((受)様式8) ⑨ その他 (3)薬事法(昭和35年法律第145号)第77条4の2の規定に基づく医薬品又は医療機器についての副作用、 感染症及び不具合報告(以下「副作用等報告」という。)(前条 (5)) ① 受託研究依頼書((受)書式3) ② データ記録表 ③ 添付文書 ④ 受託研究費積算書((受)様式8) ⑤ その他 (4)その他の受託研究 (第15条に規定する臨床研究に関する倫理指針等に基づき実施する研究) ① 受託研究依頼書((受)書式3) ② 研究実施計画書(プロトコール) ③ 受託研究費積算書((受)様式8) ④ その他 3 受託研究の申請に必要な資料の提出先は治験事務局とする。 4 申請があった受託研究が治験等に関するものである場合には、

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