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GCP检查现场提问复习试题集 在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任） 答： 制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组 成立了院内应急抢救专家组 各专业科室成立了抢救小组 在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案 在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP 制定了SAE处理流程 如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任） 答 内部制定了质量控制体系； 研究者严格执行试验方案； 研究者及时完成试验有关数据的记录； 对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。 机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任） 答；试验对于受试者的风险与受益； ????医院有无相应设施保证试验进行 ????研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训 ????主要研究者有无时间和精力 机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人） 答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。 GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 答：good clinical practice 药物临床试验质量管理规范 GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者） 答：2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任） 我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么？ （机构主任/副主任）（研究者） 答：13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件 GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 答：保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。 选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者） 答：必须符合科学和伦理的要求。 什么是S AE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 答：SAE即严重不良事件， 是指临床试验过程中发生： 需住院治疗、 延长住院时间、 伤残、 影响工作能力、 危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件。 机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书） 答： 临床试验批件 研究者手册 试验药物质检报告 试验药物 申办者资质 (药品生产许可证、营业执照、GMP证书) 临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿 监查员委托书、身份证 PI是什么？（专业负责人） 答：主要研究者。Principle investigator 临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？ （专业负责人） 临床试验设计方法有哪些？（专业负责人） 答：平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计 监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人） 答：委托书、身份证 试验开始前申办者应该提供什么资料？（专业负责人） 答：试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。 启动会都谁参加？做什么？（专业负责人） 答：全体研究者、机构代表、申办方监查员 学习试验方案 病例报告表填写 与本试验相关SOP 熟悉试验药物特性 5）专业负责人授权、分工 临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人） 答：随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。 什么叫制定SOP的SOP？（专业负责人） 答：制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。 入选标准是什么？（专业负责人） 答： 1)试验针对的受试者年龄段 2)符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症 3)适应症的病情程度及病程 4)签署知情同意书 排除标准？（专业负责人） 答： 1)从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者） 2)可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂） 3)精神病患者 剔除标准？（专业负责人） 答：剔除标准包括： 误纳入、误诊； 已入组一次药未用； 无任何检测记录可供评价的受试者； 服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效； 依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。 中止试验的标准