中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究_吴萍.pdf

38 17 Vol. 38 ，Issue 17 第 卷第 期 20 13 9 September ，20 13 年 月 中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究 1* 2 ， 吴萍 张建武 (1. ， 100053 ; 中国中医科学院广安门医院 北京 2. ， 100053) 北京市食品药品监督管理局 北京 ［ ］ ， ， 摘要 该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求 分析了管理中常见的问题 提出了建立中药新 ， 。 药临床试验用药品的闭环管理模式 并论述了闭环管理各环节的要求 ［ ］ ; ; ; 关键词 中药新药 临床试验用药品 闭环管理 模式 ( ) 盲临床试验、 ; 中药新药临床试验是在人体 病人或健康志愿者 进行 多中心试验关于试验用药品的要求 剩余试验 ， 、 。 药物的系统性研究 以证实或揭示试验药物的作用 不良反 用药品的处理要求等 / 、 、 、 ， ［3］ 应及 或试验药物的吸收 分布 代谢 排泄 目的是确定试验 《 》 6 药品注册现场核查管理规定 第 条规定了试验用 药物的疗效与安全性。中药新药临床试验研究中使用的试 ; ， 药品接收和使用记录的核查要点 必要时 药品监督管理部 (investigational product) 、 验用药品 包括试验药物 对照药品或 ， 门可对试验用药品制备条件及情况进行现场核查 对其进行 ， (sponsor)、 安慰剂 其管理者则包括申办者 药物临床试验机 抽查检验。 (drug clinical trial institution)、 (investigator)、 ［4］ 构 研究者 监查员 《 》 20 ， 中药注册管理补充规定 第 条规定 中药新药临 ［1］ (monitor) 。 等 由于试验用药品的安全及疗效具有不确定 ， ，