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中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究_吴萍
38 17 Vol. 38 ,Issue 17
第 卷第 期
20 13 9 September ,20 13
年 月
中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究
1* 2
,
吴萍 张建武
(1. , 100053 ;
中国中医科学院广安门医院 北京
2. , 100053)
北京市食品药品监督管理局 北京
[ ] , ,
摘要 该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求 分析了管理中常见的问题 提出了建立中药新
, 。
药临床试验用药品的闭环管理模式 并论述了闭环管理各环节的要求
[ ] ; ; ;
关键词 中药新药 临床试验用药品 闭环管理 模式
( ) 盲临床试验、 ;
中药新药临床试验是在人体 病人或健康志愿者 进行 多中心试验关于试验用药品的要求 剩余试验
, 、 。
药物的系统性研究 以证实或揭示试验药物的作用 不良反 用药品的处理要求等
/ 、 、 、 , [3]
应及 或试验药物的吸收 分布 代谢 排泄 目的是确定试验 《 》 6
药品注册现场核查管理规定 第 条规定了试验用
药物的疗效与安全性。中药新药临床试验研究中使用的试 ; ,
药品接收和使用记录的核查要点 必要时 药品监督管理部
(investigational product) 、
验用药品 包括试验药物 对照药品或 ,
门可对试验用药品制备条件及情况进行现场核查 对其进行
, (sponsor)、
安慰剂 其管理者则包括申办者 药物临床试验机 抽查检验。
(drug clinical trial institution)、 (investigator)、 [4]
构 研究者 监查员 《 》 20 ,
中药注册管理补充规定 第 条规定 中药新药临
[1]
(monitor) 。
等 由于试验用药品的安全及疗效具有不确定 , ,
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