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_临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展
·382 · 20 13 8 20 29 4 Pharm J Chin PLA ,Vol. 29 ,No. 4 ,Aug 20 ,20 13
解放军药学学报 年 月 日 第 卷 第 期
临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展
① ① ① ②
, , ,
王 瑾 汶 柯 王 睿 王明伟
[ ] ,
摘 要 目的 提高药物研究行业对药物临床试验数据电子化采集的理解认知 为我国药物临床试验信息化规范管
。 (EDC) 、 、 、 , EDC
理提供参考 方法 综述电子数据采集 的定义 起源及国内外现状 相关法规 指南和标准 归纳总结 的优势并分
。 EDC 、EDC CRS / HIS / CIS 、 EDC
析现阶段的发展趋势 结果 加强我国 系统开发 与 等系统联接 增强 的病例报告表设计功能
EDC 。 EDC 。
是 的发展趋势 结论 的普及使用是临床试验信息化管理趋势
[ ] ; ; ;
关键词 电子数据采集 临床试验 信息化 病例报告表
[ ] R951 [ ] A [ ] 1008-9926 (2013)04-0382-5
中图分类号 文献标志码 文章编号
[DOI] 10 . 3969 /j . issn. 1008-9926. 2013. 04 . 033
Current Status and Development of the Clinical Trial Electronic Data Capture System
WANG Jin① ,WEN Ke① ,WANG Rui① ,WANG Ming-wei②
① Clinical Pharmacology Center ,PLA General Hospital ,Beijing 100853 ,China ;
② College of Pharmacy ,Tianjin Medical University ,Tianjin 300070 ,China
[Abstract] Objective To provide reference for the standard management of clinical trials and to update
pharmaceutical R&D industry on electronic data capture (EDC)in drug clinical trials. Methods The definition ,ori-
gin ,status quo ,relevant regulations ,and guidelines of EDC were reviewed. The advantages and development
trends were summarized. Results The R&D of EDC and design functions of electronic case report form should be
strengthened in China and the connection between EDC and CRS / HIS / CIS ma
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