_临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展.pdf

·382 · 20 13 8 20 29 4 Pharm J Chin PLA ，Vol． 29 ，No． 4 ，Aug 20 ，20 13 解放军药学学报 年 月 日 第 卷 第 期 临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展 ① ① ① ② ， ， ， 王 瑾 汶 柯 王 睿 王明伟 ［ ］ ， 摘 要 目的 提高药物研究行业对药物临床试验数据电子化采集的理解认知 为我国药物临床试验信息化规范管 。 (EDC) 、 、 、 ， EDC 理提供参考 方法 综述电子数据采集 的定义 起源及国内外现状 相关法规 指南和标准 归纳总结 的优势并分 。 EDC 、EDC CRS / HIS / CIS 、 EDC 析现阶段的发展趋势 结果 加强我国 系统开发 与 等系统联接 增强 的病例报告表设计功能 EDC 。 EDC 。 是 的发展趋势 结论 的普及使用是临床试验信息化管理趋势 ［ ］ ; ; ; 关键词 电子数据采集 临床试验 信息化 病例报告表 ［ ］ R951 ［ ］ A ［ ］ 1008-9926 (2013)04-0382-5 中图分类号 文献标志码 文章编号 ［DOI］ 10 ． 3969 /j ． issn． 1008-9926． 2013． 04 ． 033 Current Status and Development of the Clinical Trial Electronic Data Capture System WANG Jin① ，WEN Ke① ，WANG Rui① ，WANG Ming-wei② ① Clinical Pharmacology Center ，PLA General Hospital ，Beijing 100853 ，China ; ② College of Pharmacy ，Tianjin Medical University ，Tianjin 300070 ，China ［Abstract］ Objective To provide reference for the standard management of clinical trials and to update pharmaceutical R＆D industry on electronic data capture (EDC)in drug clinical trials． Methods The definition ，ori- gin ，status quo ，relevant regulations ，and guidelines of EDC were reviewed． The advantages and development trends were summarized． Results The R＆D of EDC and design functions of electronic case report form should be strengthened in China and the connection between EDC and CRS / HIS / CIS ma