浅析实验室内部审核实施要点.doc

浅析实验室内部审核的实施要点 　　[摘要]内部审核作为组织实现自我提升的一种有效的管理手段，在各实验室得到广泛应用，但实验室在实施内审的过程中或多或少地碰到棘手问题，影响着内部审核的工作质量，文章将对内部审核的实施过程进行研究，并阐述其实施要点 [关键词]实验室；内部审核；实施要点 [DOI]10.13939/ki.zgsc.2016.31.177 实验室内部审核，是指实验室为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，其目的是验证实验室运行持续符合管理体系的要求。因此，实验室管理者应合理规划并实施内部审核，不断提高自身的管理能力。只有实验管理者自身的管理能力得到进一步的提升，才可以更好地保证实验室的正常运作，减少实验事故的发生。因此，在接下来的研究中主要从内部审核的组织与策划、内部审核的实施、后续纠正措施及关闭以及内审报告的编制等四个主要部分展开分析，促进实验室内部审核的科学开展 内部审核是一个系统的工程，要获得高效、高质的审核效果，就必须要严格控制审核的各个环节，并且严格按照审核要求和审核标准去执行、去分析，因此在实施过程中应把握以下要点 1内部审核的组织与策划 内部审核的组织与策划应包括人员组织、计划编制、周期安排、检查表制定、预备会召开等工作。而且针对每一个环节和具体的工作细则，都要作出严格的规定和要求说明，保证实验室的内部审核工作可以顺利开展 1.1人员组织 内部审核应由质量负责人或其指定的人员进行组织，并成立内审小组。内部审核小组的成员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。同时应该注意，只要资源允许，内审员应与被审核部门无直接责任关系，应当独立于被审核的活动。而且在进行人员选择的时候，要进行一个严格的考核，并且要严格根据考核结果来确定人选。只有通过这样的严格的选拔与管理，才可以更好地实现人员组织的科学化 1.2周期的安排 根据CNAS―GL12《实验室和检查机构内部审核指南》的规定，内审周期为12个月，即质量管理体系的每一个要素至少每12个月被审核一次。当出现以下情况时，可增加审核的频次：管理体系有重大变更时；机构或其职能发生重大变更时；出现重大质量事故时；客户对某一环节连续申诉、投诉时；发现某质量要素存在严重不符合项时；认证认可机构安排现场评审或监督评审前 1.3计划的编制 内部审核计划应包括：审核准则、审核范围、审核时间及内容、参考文件、审核人员 审核准则指：CNAS CNAS―CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及与实验室领域相关的应用说明，如《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》等 审核范围则根据实际情况确定，若是每年开展一次的内部审核，其范围应包括实验室管理体系所涉及的活动和场所；若是分多次开展的审核，则按实际的情况确定范围，但全年的审核范围必须涉及所有的活动和场所 参考文件指实验室的体系文件，应包括质量手册、程序文件、技术文件或外来标准等 1.4检查表的制定 内审检查表编制的好坏直接影响内审时的质量，因此在审核开始前，内审员应评审体系文件以及上次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并有针对性地制定检查表 内审检查表中，审核内容要依据受审部门的职能进行编制，并应选择典型关键质量问题作为重点进行编制，如能力验证结果可疑、质量控制结果不符合、上次审核发现的不符合、客户的投诉、管理上的薄弱环节等。编制的过程同时考虑采取的审核方式，包括资料审查、提问、现场实验等，都应合理制定 1.5预备会的召开 当内审实施计划经质量负责人批准后，审核组组长应组织召开审核小组预备会议，评审体系文件并决定是否需要补充，明确具体的分工和要求，确保内审员清晰了解审核任务，并做好审核前的准备工作。通过预备会议的召开，来向参会人员提出一些基本的要求和规则，然后根据这些基本要求的公布，使每一个审核人员都可以做出合适的选择和准备。这样才可以更好地促进实验室内部审核工作的合理开展。由此可见，预备会议的召开，对于整个实验室的内部审核过程是非常重要的 2内部审核的实施 首先，审核组组长要召集内审员和受审部门人员召开首次会议，会议内容包括：向受审核部门负责人介绍内审组成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系 接着实施现场审核，内审员应依据审核准则及体系文件，通过当面提问、观察活动、检查设施和记录、安排现场实验等方式，收集是否满足管理体系要求的客观证据，以验证实际的活动与管