浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证.pdf

中国继续医学教育 第8卷 第’5期 179 浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 孟晓丹 2 方法与结果 【摘要 】目的探讨三种中药制剂微生物限度检查方法学验证的结果。 2．1制备供试品溶液 方法按 《中国药典》中微生物限度检查方法对肾炎清片、济生肾气胶囊、 健肾颗粒进行微生物限度检查。结果 研究显示被检培养基上的茵落平 取 出样 品，各为 10g，放置于灭菌锥形瓶内，加人缓冲液到 均数大于对照培养基上的茵落平均数 70％，且茵落形态大小与对照培 100ml，搅拌均匀，比例为 1：10，备用。 养基上茵落一致，说明该培养基的适用性检查符合规定。结论 微生物 限度检查方法检测三种中药制剂 (肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒 ) 2．2制备对照品溶液 中，准确可行，操作简单。 把金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的培养物 【关键词 】中药制剂 ；微生物限度 ；检查方法学；验证 进行接种 ，加入营养 肉汤培养基 ，放在温度为 35℃的环境下 【中图分类号 】IK927 【文献标识码 】A 【文章编号 】1674—9308(2016)I5-0179—02 进行培养 ，时间为 l8～24h，取其培养物，使用 0．9％无菌 doi：10．3969~issn．167415．119 生理盐水制备菌液 (50～1O0efu／m1)，备用 。然后把 白色念 AnalysesonThreeKindsofM icrobialLimitExaminationofTCM M ethodologyValidation 珠菌的培养物进行接种 ，加入改 良马丁培养基 中，放在温度为 MENGXiaodanDepartmentofPharmacy,TheThirdPeoplesHospitalof 25℃的环境下进行培养 ，时间为 24～48h，取其培养物 ，使 Luoyang,LuoyangHenan471002，China 用 0．9％无菌生理盐水制备菌液 (50— 1O0efu／m1)，备用 。 IAbstract】ObjeetiveToinvestigatetheeffectsofthreekindsofmicrobial limitexaminationofTCM andtheresultsofthemethodology．Methods 最后 ，把黑曲霉的培养物进行接种，加入改良马丁琼脂培养基， Accordingto”Chinesepharmacopoeia”inthemethodofmicroorganism 放在温度为 25℃的环境下进行培养 ，时间为 7d，取其培养 limitinspection ofnephritistablet，Jisheng Shenqicapsule，thehealthy 物，使用 0．9％无菌生理盐水 5ml，洗脱，吸出孢子悬液，放 kidneyparticlesformicrobiallimitexamination．ResultsStudieshave shownthatthecolony averageoftestmedium toaverage70％ greater 在无菌试管中，再使用0．9％无菌生理盐水制备菌液 (50～100 thanthatofcontrastmedium colonies，andsizeofcolonym