附件1：原料药CTD格式药学研究信息汇总表.pdfVIP

附件1 原料药CTD 格式药学研究信息汇总表 目录 2.3.S.1 基本信息2 2.3.S.1.1 药品名称2 2.3.S.1.2 结构2 2.3.S.1.3 理化性质2 2.3.S.2 生产信息2 2.3.S.2.1 生产商2 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制2 2.3.S.2.3 物料控制3 2.3.S.2.4 关键工艺步骤和中间体的控制3 2.3.S.2.5 工艺验证和评价3 2.3.S.2.6 生产工艺的开发3 2.3.S.3. 特性鉴定4 2.3.S.3.1 结构和理化性质4 2.3.S.3.2 杂质谱分析5 2.3.S.4 原料药的质量控制5 2.3.S.4.1 质量标准5 2.3.S.4.2 分析方法6 2.3.S.4.3 分析方法的验证6 2.3.S.4.4 批检验报告7 2.3.S.4.5 质量标准制定依据7 2.3.S.5 对照品8 2.3.S.6 包装材料和容器8 2.3.S.7 稳定性8 2.3.S.7.1 稳定性总结8 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案9 2.3.S.7.3 稳定性数据9 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 列出原料药的中英文通用名、化学名，并应与中国药典或国内已上市产品保 持一致。 2.3.S.1.2 结构 列出原料药的结构式，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。 2.3.S.1.3 理化性质 简述本品的主要理化性质及数据来源。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址、电 话、传真等。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）反应式：对于化学合成生产的原料药应提供反应方程式，明确所用的试 剂、溶剂、催化剂与反应条件。对于提取或发酵等工艺生产的原料药，应提供工艺 流程图，明确所用的试剂、溶剂与主要工艺参数。 （2 ）工艺描述： 按工艺路线简述各步反应的反应类型（如，氧化、还原、取代、缩合、烃化、 酰化等）。 以目前生产的最大批量为例，按照各生产工序的先后简述各步反应的原料、 试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、 各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。 （3 ）生产设备：列表提供本品实际生产线主要生产设备的相关信息，如型 号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与 现有最大批量的匹配性。如不匹配，应提供充分的试验依据。 （4 ）大生产的拟定批量（如100kg/批）及依据：说明大生产的批量及其制 定依据。如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设备的正常批量范围， 应提供放大研究的依据。 2.3.S.2.3 物料控制 简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限 度等。 简述起始物料选择确定的合理性依据。对于外购的起始物料，为避免对原料 药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺，并根据其对后续工艺 的影响制订起始物料的内控标准、质检报告，说明内控标准（尤其是杂质限度与 含量）的制定依据。 简述关键起始物料供应商审计计划和审计报告。 2.3.S.2.4 关键工艺步骤和中间体的控制 列出所有关键工艺步骤及其工艺参数的控制范围，简述关键工艺步骤及关键 参数的确定依据。 提供各中间体的内控标准，若涉及引入新手性中心的反应，应明确异构体杂 质的控制方法与限度标准，并说明确定的依据。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药的无菌工艺步骤：简述工艺验证报告（编号：--，版本号：-- ） 的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（如关键工艺参 数的验证情况等）、具体的生产线及主要设备、验证的结论。 对于无菌原料药的非无菌工艺步骤和其他原料药：简述工艺验证方案（编号： --，版本号：-- ）的主要内容：拟验证的时间、地点