中药制剂分析-副本.docVIP

名词解释 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。 恒重：系指供试品连续2次干燥后的重量差异在0.3mg以下。 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。 酸不溶灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。 相对密度:在相对温度，压力条件下，某药物的密度与水的密度之比。 一相代谢：是指药物在以细胞色素p450为核心的混合功能氧化酶等催化下发生氧化，还原，水解等反应，使药物分子结构增加了极性基团，水溶性增强，药物的活性改变。 二相代谢：是指经过一相代谢反应后的代谢物在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶等催化下，与葡萄糖醛酸，硫酸盐等结合，使药物的极性进一步增大，有利于从尿中排泄，结合过程通常使药物灭活。 血浆;是全血加肝素，草酸盐，枸橼酸等抗凝剂经离心后分取的上层清夜，其量约为血浆的一半。 血清:是由血液中纤维蛋白元的影响下一起血块凝结而析出，离心后上层清夜。 绝对回收率：又称萃取回收率，提取回收率，反映一个方法的萃取效率，与生物样品检测灵敏度有关。 重复性，在相同条件下由同一个分析人员在较短的间隔时间内测定结果所得的精密度。 重现性，在不同的实验室有不同分析人员测定结果之间的精密度　。 薄层色谱扫描法（TLCS）：是以薄层色谱法为基础发展起来的薄层色谱组分原位分析方法及薄层色谱的记录方法。 等度洗脱：在同一分析周期内，流动相的组成保持恒定，使所有组分的K值都处于这以范围内。 梯度洗脱：在同一分析周期内，内程序控制流动相的组成。适用于分析组分数多，性质相差较大的混合物样品，从而使所有组分在适合条件下获得分离。 选择题知识点： 4.取样应具有科学性，代表性，真实性。基本原则均匀合理，具有代表性。 5.质量标准的特性：权威性、科学性、进展性 5.固体样品取样数量：散剂，颗粒剂不少于１０袋，片剂不少于２０片，丸剂不少于１０　丸，胶囊２０粒 6.供试品制备的原则是最大限度地保留被测定成份，除去干扰物质，将被测定成份浓缩至分析方法最小检测限所需浓度 7.性状鉴别的内容　颜色、形态、形状、气、味、其他 8.川贝母用淀粉粒作为指标，牛黄解毒片中大黄用草酸钙簇晶作为鉴别特征 11.薄层板的活化温度１０５℃～１１０℃　活化约３０min 13.影响薄层色谱分析的主要因素①样品的预处理及供试液的制备②薄层色谱的点样技术③吸附剂的活性与相对湿度的影响④温度的影响 14.在弱酸性条件下能与硫代乙酰胺生成不溶性硫化物而显色的金属离子有Ag+,As3+,Cu2+　Cd2+在碱性溶液中能与硫化钠作用生成不溶性硫化物而显色的有Cu2+,Fe3+,Pb2+　,Zn2+ 17.四大有害元素：铅、镉、砷、汞 18.炽灼残渣的温度：700℃~800℃ 残渣留作重金属检查，炽灼温度为500℃~600℃ 19.黄曲霉素基本结构都有二呋喃和香豆素，最适宜的生长温度25℃~37℃，相对湿度80%~90%，干热致死温度120℃，60分钟，湿热致死温度80℃，30分钟。 20.硫磺具有漂白、增艳、防虫的作用。 21.离子对萃取法，适用于有机酸、碱化合物的萃取主要用于生物碱的的分析。 23.中药制剂含量