临床研究_培训课件.pptxVIP

前期临床研究及临床研究;内容;严密的科学方法– 过程;器械与药物– 法规要求的不同;临床前研究经验;临床前研究项目;Danek et al. J Appl Physiol 97: 1946–1953, 2004;未治疗 ;随着平滑肌的减少气道收缩下降;临床研究经验;;典型哮喘研究终点;典型哮喘研究终点;BT研究评估期;安大略汉密尔顿市麦克马斯特大学叶切除术研究;未治疗;;可行性研究;可行性研究计划;可行性研究-结果;哮喘干预研究(AIR)试验;哮喘干预研究(AIR)试验;AIR研究概况;;AIR 研究主要终点– 轻度恶化;AIR研究中哮喘控制的测定;AIR研究中哮喘控制的测定;AIR 试验 – 安全性结果 55例BT受试者 (161 次支气管镜操作);AIR试验关键结论;重度哮喘（RISA）研究;重度哮喘(RISA)研究;;人口统计资料基准 – BT治疗受试者RISA试验患者重于其他试验受试者;重度哮喘(RISA)试验研究;RISA 试验安全性结果;RISA 试验: 呼吸相关不良事件住院治疗;RISA 试验AQLQ 评分;RISA 研究急救药物的使用;RISA 试验使用支气管扩张剂前 FEV1;RISA 试验: 吸入和口服激素的变化 (52 周);RISA 研究:结论;小测验;哮喘干预研究2 (AIR2)实验关键研究;AIR2 试验;AIR2 试验设计;;AIR2研究主要入选标准;AIR2 研究重要排除标准;AIR2 主要研究终点;AIR2 试验次要终点及其他终点;AIR2 试验研究计划;AIR2 研究双盲的保障;AIR2 试验: 受试者人群 受试者对象非常低的脱落;AIR2 试验: 患者资料统计;AIR2 试验: 临床特征基线;小测验;AIR2 试验: 主要终点: AQLQ – 在1年时BT 优于对照组at 1 year;AIR2 试验: AQLQ应答分析 (ITT)（增加大于等于 0.5 的受试者的百分比);净受益 –后验优效性概率99.9%;AIR2 试验 – 对照组效果讨论;小测验;AIR2 试验: 12个月时的次要终点 – 基线改变 (ITT);AIR2 试验: 治疗后哮喘重度发作1;AIR2试验: 工作/学校/其他日常活动中由于哮喘的缺席天数- 治疗后期;AIR2 研究疗效总结;*;*;*;*;小测验;AIR2 研究 安全性- 定义;AIR2 研究：呼吸系统不良事件 (AEs) AEs 发生率 3%且组间有差异;AIR2 试验：因呼吸症状住院治疗;AIR2 试验：术后因呼吸相关情况住院治疗;AIR2 研究：无严重不良事件;AIR2 试验 高分辨率CT检查从基线到1年的改变;AIR2 研究安全性结果;小测验;AIR2 研究总结;AIR2 研究中 1年期BT临床获益情况;小测验;异议处理;哮喘干预研究 (AIR2) 5年扩展性研究;;AIR2 5年扩展性研究 疗效的持续性;AIR2 5年扩展性研究;AIR2 5年扩展性研究 哮喘严重恶化-主要终点;AIR2 5年扩展性研究 哮喘严重恶化减少从第一年一直持续5年;AIR2 5年扩展性研究 急诊就诊减少情况从第一年一直持续5年;Proportion of Subjects;No increase in asthma (multiple symptoms) adverse events over 5 years Note: Year 1 does not include the Treatment Period (Day of 1st procedure until 6 weeks after the last procedure);AIR2 5年扩展性研究需住院治疗事件持续5年未见增加;AIR2 5年扩展性研究肺功能(FEV1);AIR2 5年扩展性研究 HRCT 扫描 – 5年后未见出于安全考虑的结构改变;AIR2 5年扩展性研究 安全性;AIR2 5年扩展性研究 总结;AIR2 临床项目- 总结;早期ALAIR临床研究的长期随访;重度哮喘研究 (RISA)5年扩展性研究;重度哮喘研究 (RISA)5年扩展性研究：长期安全性长期呼吸系统不良事件;;;基于重症难治性哮喘患者接受BT术后5年AE报告的未见临床并发症的研究结果提示BT手术对于重症哮喘患者长达5年的可靠安全性;可行性研究/ AIR 试验/ RISA 试验随时间推移肺功能 (FEV1)情况;AIR2研究的应用;AIR2临床研究设计;AQLQ:在主要终点上BT组优于假手术对照组;引???Dr. Elizabeth Juniper;0.55 ICS;0.55 ICS;BT with Alair? (3);知识考查- 观众的问题;三项RCT显示，在12个月内AQLQ结果表现为一致