体外诊断试剂工作程序-全套精要.doc

体外诊断试剂工作程序 体外诊断试剂程序文件目录 质量管理文件管理程序 诊断试剂购进程序 诊断试剂质量验收程序 诊断试剂储存程序 诊断试剂销售程序 诊断试剂出库复核程序 诊断试剂运输程序 8、 售后服务程序 文件名称 质量管理文件管理程序 版本号 A0 执行日期 编制 审核 批准 日期 日期 日期 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 内容： 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两