ADR培训讲义-课件.pptVIP

* * ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 如何做好药品不良反应监测 临床药学室 2012年3月31日 药品不良反应相关概念 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应 药品不良反应的分类 注射用青霉素钠 -过敏性休克 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 1.罕见(1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确 己烯雌酚-阴道腺癌 药品不良反应的分类 C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。 特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 维生B1片 头痛 推荐剂量的维 生素B1几乎无 毒性，过量使 用可出现头痛 、疲倦、烦燥 、食欲缺乏、 腹泻、浮肿。 头痛属于过敏反应的表现形式 药品严重不良反应/事件 导致死亡 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 甲氨蝶呤事件 开展ADR监测目的 提高对ADR的警觉性，尽早发现和认识ADR。 熟悉药品，掌握使用范围，减少药物治疗错误，提高用药水平。 及时发现药品不良反应预警信号，减少病人受药物伤害是我们的责职。 分析评价都是靠填写上报的内容，报告质量的高低直接影响判断结果。 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会