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第十四章 凝胶剂 学习目标 掌握凝胶剂的定义、作用特点和常用基质 掌握凝胶剂的制备方法及质量控制 对凝胶剂的生产有一定认识 第一节 概述 一、凝胶剂的含义与特点 1、凝胶剂--系药物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。 如：硝酸咪康唑凝胶 2、类型 水性凝胶 油性凝胶 3、水性凝胶特点 优点：美观、易涂布、不油腻、易洗除 缺点：易失水变硬、易霉变 4、凝胶剂的质量要求 性质稳定，无酸败、变质等现象 无刺激性、过敏性及其它不良反应 分散均匀，不结块 细腻，易涂布 二、凝胶剂的常用基质 1．甘油明胶 由明胶、甘油和水组成 明胶（1％－3％） 甘油 （10％－30％） 制法： 明胶加水浸渍，加甘油，在水浴上加热溶解，滤过冷却而成。 2．纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC） 羧甲基纤维素钠（CMC－Na） 制法： 水中溶胀，加热溶解冷却而成。 3．卡波姆 商品名为卡波普，是新型的凝胶基质 白色粉末，水中迅速溶胀，呈酸性，宜中和后使用 无油腻感，润滑舒适 常用量0.5%－2% 制法： 水中溶胀，溶解而成。 例子 R：卡波姆940 10g 乙醇 50g 丙二醇 50g 吐温－80 2g 尼泊金乙酯 1g 氢氧化钠 4g 蒸馏水 加至 1000ml 第二节 凝胶剂的制备 一、凝胶剂的生产工艺及设备 容器的处理 药物配制 混匀 灌装 封口 包装 成品 基质的制备 质量检查 2、凝胶剂的生产设备 水浴式双向搅拌化胶罐 GF-400L型自动灌装封尾机 二、凝胶剂的制备 （一）配胶 1、配胶岗位洁净度要求 2、配胶过程 高分子材料溶胀、溶解 加入其它附加剂 药物的配制 混合均匀 3、灌装 三、凝胶剂的质量控制 1、粒度 不得检出大于180um的粒子 2、装量 最低装量检查限度 3、无菌 创伤性软膏剂与乳膏剂 4、微生物限度 5、主药含量测定 实例解析 硝酸咪康唑凝胶 [处方] 硝酸咪康唑 20g 卡波姆940 10g 三乙醇胺 12g 甘油 80g 乙醇 500ml 平平加0－15 60g 亚硫酸氢钠 0.5g 依地酸二钠 0.5g 月桂氮酮 10ml 蒸馏水 加至 1000g 处方分析 硝酸咪康唑凝胶 [处方] 硝酸咪康唑 20g （主药） 卡波姆940 10g （凝胶基质） 三乙醇胺 12g （PH调节剂） 甘油 80g （保湿剂） 乙醇 500ml （药物的溶剂） 平平加0－15 60g （表面活性剂做增溶剂） 亚硫酸氢钠 0.5g （抗氧剂） 依地酸二钠 0.5g （金属螯合剂） 月桂氮酮 10ml （透皮促进剂） 蒸馏水 加至 1000g （溶剂） 制备方法 1、将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中 2、搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液 3、将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘油、 平平加0－15、 月桂氮酮，搅拌均匀得药物溶液 4、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加 入三