质量管理体系文件的编写及控制-1.ppt

质量管理体系文件 的控制和管理 目 录 三、质量体系文件的控制 四、质量体系文件的编号规则 一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。 什么是 质量体系文件 一、质量体系文件基本概念的介绍 ISO9001：2008标准要求必须形成的文件： 质量手册 质量方针　 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 二、质量体系的文件结构 ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：　第一级：质量手册　第二级：程序文件　第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准 表格/记录/分析报告/档案等 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 二、质量体系的文件结构 质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：　　（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；　　（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；　　（3） 手册目录；　　（4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；　　（5） 术语、定义和缩略语；　　（6） 组织概况；　　（7） 质量管理体系要素描述； 二、质量体系的文件结构——质量手册 程序文件 （SY-CX-01~12-2014） 程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，　 程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。　　 二、质量体系的文件结构——程序文件 程序文件的基本 内容包括： 1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 （运作程序） 6.对应的质量记录 二、质量体系的文件结构——程序文件 作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件， 是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。 　　 二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程 质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。 　　 二、质量体系的文件结构——质量表单 但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等； 遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现； 编写的文件必须有可操作性； 目的明确、方法清楚、切实可行； 二、质量体系的文件结构 写你所说（文件的编写过程） 做你说写（文件的贯彻与实施） 记你所做（证据的保留：记录的填写） 说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合格性的判断） 二、质量体系的文件结构 13 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS 文 件 三、质量体系文件的控制—文件的分类 三、质量体系文件的控制—文件的管理 （参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款） 2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。 2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：