我国药品微生物限度标准.ppt

我国药品微生物限度标准的颁布和实施 一、概述 我国开展药品微生物检验始于1972年，在国务院（73）121号文件的指引下，在全国范围内组织了技术培训，经几年的调查研究，积累了大量的数据。 1978年由卫生部、化工部、商业部联合颁布第一个《药品卫生标准》， 1980年卫生部颁发了《药品卫生检验方法》并与1984年进行了修订。 1986年卫生部修订《药品卫生标准》， 1987年内蒙古自治区卫生厅颁发内卫药字（1987）第51号《蒙成药卫生标准补充规定》。 1989年卫生部下达《药品卫生标准补充规定和说明》。 1990年卫生部修订《药品卫生检验方法》。 1995年版《中国药典》正式收载了药品微生物限度检查法，但只收载了方法。 2000年版《中国药典》正式收载了药品微生物限度检查法和微生物限度标准，在这部跨世纪的药典中，药品微生物限度标准有了长足的进展，对药品生产、药品监督和检验工作提供了可靠的依据。 2005年版《中国药典》进一步完善了药品微生物限度标准。 二、三个微生物限度标准 不同之处的比较 1《卫生部标准》1986年（1989补充） 2 《中国药典》2000年版 3 《中国药典》2005年版 （一）中成药细 菌 数 单位：个/克 86部颁 含生药原粉的制剂；丸剂不得过50000 散剂不得过100000 00版 含生药原粉的制剂：丸剂不得过30000 散剂不得过30000 05版 含药材原粉的制剂： 不得过10000 丸剂不得过30000 霉 菌 数 单位：个/克 86部颁 含生药原粉的制剂 片剂 丸剂 不得过500 散剂 00版 含生药原粉的制剂： 不得过100 05版 含药材原粉的制剂： 不得过100 活螨检查 86部颁 不得检出活螨。 00版 不作为常规检查，以说明提出，发现霉变、长螨者以不合格论，可报告活螨检查不符合规定；检查结果符合规定，检验报告不写此项检查。 05版 同00版。 控制菌检查 00版 大肠杆菌增加了MUG-靛基质试验 05版 含药材原粉的制剂增加了大肠菌群的检查 关于豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂 86部颁 暂不进行限度要求。 00版 药典业发（2002）第035号文通知：细菌数、霉菌数暂不控制。 05版 细菌数：100000个/克； 霉菌数：500个/克。 （二）化学药及生化药 86部颁 化学药口服固体制剂 ： 细菌数：不得过1000个/克 霉菌数：不得过100个/克 生化药如胃酶片（5000个/克）、胰酶片（10000个/克）、多酶片（50000个/克）、胃膜素（100000个/克）等十几个药品都有各自的规定。 00版 二部附录在制剂通则对8种剂型如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、栓剂、糖浆剂等未规定“微生物限度”检查，中检药[2000]1225号“全国药品微生物检验方法及标准工作会议纪要”要求做微生物限度，但没有药典委员会的通知。 05版 二部附录在制剂通则下，多数剂型又增加了“微生物限度”检查，只有少数剂型如口服片剂（不包括外用片剂如口腔贴片、阴道片、外用可溶片等）、丸剂没有列出。* 培养温度 86部版 细菌 37℃培养48小时； 霉菌、酵母菌 25~28 ℃培养72小时。 控制菌 37℃ 00版 细菌 30~35℃培养48小时； 霉菌 、酵母菌 25~28 ℃培养72小时。 控制菌 36 ℃ ±1℃ 05版 细菌