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2017-06-26 发布于天津
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资质证明文件递交说明一、生产商申报产品需递交以下材料：第一册生产商主体册 1、《生产商主体册》封面（见资料模板） 2、生产商基本情况表（见资料模板） 3、营业执照（副本）复印件 4、药品生产/经营许可证（副本）复印件 5、质量与货源保证书（见资料模板） 6、进口产品代理协议复印件 7、进口药品国内总代理商/一级代理商需提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件第二册产品资料册 1、《产品资料册》封面（见资料模板） 2、申报产品信息汇总表（见资料模板） 3、产品的 GMP 证书复印件 4、国产药品注册批件/进口药品注册证复印件 5、产品的质量标准复印件 6、经药监部门批准并加盖药监部门审查章的说明书复印件 7、属委托加工的，需提供产品委托加工批件复印件 8、与项目有关的其他材料第三册授权书生产商授权书（见资料模板）无需装订，单独递交即可二、递交说明 1、各材料按以上顺序装订成册，材料册封面的 “材料编号”按以下方式进行编号。生产商标书序号（即维护账号的数字部分）-材料总册数-分册编号，例如：生产商标书序号为 0001 的企业，共递交 10 册资料，每册的编号为： 0001-10-1、0001-10-2……0001-10-10。 2、所有递交的生产商资质证明材料均须加盖生产商鲜章。不按规定装订的纸质材料，区药械采购中心不予接收。