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第二章 事组织
本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称,国家食品药品监督管理局的职能,国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 第一节 药事组织概述 一、组织 (一)组织的含义 “组织”一词,按希腊文的原意是和谐、协调。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure):组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing):建立组织结构的过程。 (二) 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织(如政府机关) 工商组织(工业、商业、银行等) 互益组织(如工会) 服务组织(如学校、医院、社会机构等) 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织 二 、药事组织 (一)药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体; 药学人员相互影响的社会心理系统; 运用药学知识和技术的技术系统; 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 (二)药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织 (三)药事管理体制 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制,药品生产经营管理体制,药学教育和科技管理体制。 第二节 药品监督管理组织 一、药品监督管理组织体系 我国药事监督管理系统 药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构 (四)国家食品药品监督管理局直属技术机构 1、机构管理: 省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消,由省药品监督管理部门提出意见,省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理: 省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。 3、财务经费管理: 省药品监督管理部门按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入,按规定上缴到省财政或省级财政专户,涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理: 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理,国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部,以上一级药品监督管理部门(机构)为主管理,地方协助管理。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 (一)国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章,制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准,包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录;批准并公布中药保护品种;制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测,决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《药品经营质量管理规范》(GSP),并组织实施; 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施;审定临床试验基地、临床药 理基地。 6. 对药品研制、生
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