α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则-医疗器械注册.PDF

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册 技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备， 以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类 产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求 ，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中 的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相 应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执 行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循 相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术 的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指 α- 氰基丙烯酸正丁酯、 α- 氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主体，单独和/或改性剂 及辅料复配而成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使 用的器械与工具。 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品的单体成分为 α- 氰基丙烯酸酯，CH =C (CN)- 2 COOR ，见结构式A ；固化后形成聚氰基丙烯酸酯，见结构 式B 。 NC C CH2 COOR AB 其中R指-(CH ) -CH 、-(CH ) - 2 3 3 2 7 CH 及其他取代基，单体中碳原子位置上连接着极性基团- 3 CN与-COOR ，该类基团产生诱导效应，使 β- 位上的碳原子有很强的吸电性，遇到亲核性弱的物质（水 、氨基、羟基、弱碱）迅速发生阴离子聚合，使双键电子 云密度降低，同时使聚合体形成多极性中心，瞬间聚合反 应使液态的粘合剂瞬间变成固态的粘合媒介物。构成生物 体组织的各种细胞的基础物质是蛋白质，蛋白质是由多种 氨基酸构成的大分子，含有大量的氨基（- NH2 ），正是此类氨基促成α- 氰基丙烯酸酯在瞬间聚合形成粘合媒介体，使组织与组织 之间或组织与材料之间粘合起来。快速聚合粘合是 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂临床应用的技术原理，以达到 组织粘合等治疗目的。 本指导原则适用的 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指适用于体表切口的 局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助 粘合封闭和小血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1 ）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2 ）分类编码：6865或6877 （3 ）产品名称：申请人应根据医疗器械命名的有关规 定进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。产品名称 可由产品组成材料和预期用途构成，如α- 氰基丙烯酸正丁酯皮肤粘合剂。 2.产品描述 α- 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂可在室温下通过与少量水或弱 亲核性液体发生聚合反应放热形成与多种底物的强力粘结 的媒介物。不同配方的产品具有不同的粘度、固化时间、 反应热、粘合强度、降解速率及其他物理和力学性能。由 于这些性能确定了产品的粘合性能和效用，所以在产品描 述中应包括对该化合物的分子组成和结构的描述。产品临 床配套使用的辅助器械可能由不同材料制成，也需要对其 结构组成进行描述，同时还需对辅助器械如何与医用粘合 剂相互作用的最终效能进行描述。 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、 产品性状、产品组成成分[主体成分、改性剂及全部辅料（ 包括溶剂）]及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式 、原材料（国际通用规范化学名称）、各组分在粘合剂中 的功能、产品作用原理、适用部位、预期用途、技术性能 指标、规格型号划分的依据、是否降解吸收等。与粘合剂 配套使用的器械应说明其结构组成