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落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作 中检院质量管理处 张河战 2013年7月25日 鄂尔多斯 全国药检系统质量管理会议介绍 做好全系统质量管理工作的设想 全国药检系统质量管理会议介绍 2013.5.22-24在合肥全国药检系统第二次质量管理 工作会议(首届2009年贵阳） 首次吸纳部分医疗器械代表参会 李云龙院长出席会议并讲话 会议概况 OOS处理: Dr. Jeffrey Santiago(Novartis) 方法转移: Dr. Ingle(Lilly) 数据完整性: 冯劲松(北京诺华) GPCL常见问题: Dr. Andy Charvill(MHRA,张河战代) 新版CNAS-CL10解读: 程静(安徽省质监局) 以训代会 质量管理学组汇报工作进展 文件管理 方法转移与确认 设备管理 能力验证与内部质量控制 测量不确定度 物料管理 加强“基于风险管理，以质量保证为中心，以信息化手段来实现的”实验室全面管理，力争用5-8年的时间，把省级以上检验机构基本建成符合国际规范的检验机构。 全国系统实验室管理战略目标 如何实现国际化战略目标 培训 提高 意识 网络 抓好 落实 学科 强化 能力 借船 走向 国际 李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题 1.确定应有地位，突出解决对管理工作的认识问题 2.更新思想观念，突出解决保障检验质量安全的问题 3.增强系统观念，全面解决质量管理国际化的问题 4.完善技术规则，突出解决质量管理的标准化问题 5.抓好强制管理，突出解决文件实际不一致的问题 6.紧跟时代发展，突出解决质量管理的信息化建设 7.强化自身建设，突出解决质量管理乏力的问题 李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题 做好全系统质量管理工作的设想 强化质量意识，认识质管工作意义 加强学科建设，提高质管理论水平 重视队伍建设，提升质量管理能力 做好全员培训，理解体系文件要求 发挥监督作用，解决文件落地问题 赶超先进水平，加快国际化的步伐 做好全系统质量管理工作的设想 1.强化质量意识 认识质管工作意义 国家对实验室管理的变化 计量认证 质量管理 管理体系 实验室管理体系 技术管理 质量管理 行政后勤 始终坚持质量第一 实验室管理体系 技术水平有高低，质量管理不应该有差异 总局科技标准司检验机构指导处职能 1.统筹食品药品检验检测资源布局，推动食品药品检验检 测体系建设 2.组织拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规 范并监督实施 3.组织拟订食品药品检验检测机构能力建设标准 4.统筹食品药品监督管理相关国家重点实验室的布局规划 和动态管理 5.指导地方食品药品检验检测体系建设 2.加强学科建设 提高质管理论水平 建立质量管理学科，研究解决系统质量管理中存在 的问题，希望制订一些规范文件指导系统质管工作 2013.2成立六个质量管理研究学组，已初见成效： 起草了药品检验实验室质量管理规范（征求意见稿） 启动实验室认可准则在药品检验领域应用说明的起草和在医 疗器械领域应用说明的修改 翻译EDQM药品检验常用仪器性能确认指标技术规范 质量管理纳入中检院青年基金 2013.6.9中检院院长办公会已经将质量管理列入青 年基金，面向全国副省级以上检验机构招标 将课题实施与质量管理学组密切结合，加强质量管 理学科建设 7月底截止，请感兴趣的单位抓紧申报 搭建质量管理交流平台 完善CNAS药品专业委员会工作机制，充分发挥委员作用 拟筹建“中国药学会质量管理专业委员会” 计划在《中国药事》杂志开辟质量管理专栏 3.重视队伍建设 提高质量管理能力 重视质管科室建设：配备足够人员，加强培训 支持质管人员工作，尊重质量管理的劳动 实施量化管理，质管要像检验工作一样计入绩效 逐步建立一支网络化的质量管理队伍 中检院质量管理网络建设 部门质量负责人 （部门副职） 科室一 科室二 科室三 … 内审员、监督员、文件 管理员、设备管理员等 4.做好全员培训 理解体系文件要求 分级培训：中检院组织省所，省所组织地市所 形式多样：模块化，现场培训(到企业)，网络(QQ)， 刊物等 内容多样：不仅有技术，更要有管理 注重效果：真正理解，遵照执行 5.发挥监督作用 做好文件落地工作 认可进入第2-3周期，文件基本到位，关键在落实 监管人员认真负责，敢于指出问题 打造一批高素质的检查员队伍 探索内审引入外部专家机制 实现质量意识由被动到主动过程转变 6.赶超先进水平 加快国际化的步伐 中检院进一步完善质量管理体系,认真准备WHO- NRA,WHO-PQ监督评审工作 做好全球基金项目下半年工作，在前期六个所中选择 两个所进一步接受WHO专家指