药品分析方法验证(Analytical method validation).PDFVIP

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品分析方法驗證 (Analytical method validation) 2015年8月24 日下午 (姚川先生) 1 藥品分析方法驗證 (Analytical method validation) 為什麼進行分析方法驗證 什麼是分析方法驗證 分析方法驗證的具體內容 2 為什麼進行分析方法驗證 在實驗室裡, 你要稱50 mg 的樣品 問題: 怎樣保證你稱的重量是準確的? 3 為什麼進行分析方法驗證 對於某些行業, 這根本就不是個問題 然而, 對於製藥業, 這是一個必須回答的問題 我不知道 是不允許的, 因為藥監部門(FDA, EPA 等)可能會問你同樣的問題 4 為什麼進行分析方法驗證 • 非常不幸的是, 製藥行業是監管(Regulating)最嚴格的行 業 • 在這個行業, 留給不確定性“ (Uncertainty)的空間很小 • 監管部門(FDA, EMA)試圖在藥品生產相關的每一步都 得到質量保證(quality assurance), 為達到此目的, 一個 辦法就是: 驗證(Validation) • 例如: 生產過程驗證, 清潔驗證, 制水系統驗證, HAVC 驗證, 電腦系統驗證, 分析方法驗證 • 分析方法, 是質量控制體系中最關鍵的一環, 分析方法 必須經過驗證 5 為什麼進行分析方法驗證 分析方法驗證的目的: 1. 保證分析結果的質量 2. 藥政/藥監部門的要求 6 為什麼進行分析方法驗證 分析方法驗證的目的: 1. 保證分析結果的質量 • 任何分析測試的目的都是為了獲得穩定, 可靠和準確 的數據 • 分析方法驗證在其中起著極為重要的作用 • 方法驗證的結果可以用於判斷分析結果的質量, 可靠 性和一致性, 這是所有分析質量管理體係不可分割的 一部分 7 為什麼進行分析方法驗證 分析方法驗證的目的: 2. 藥政/藥監部門的要求 • FDA 指引: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry • ICH指引: Q2 – Validation of Analytical Procedures – Text and Methodology 8 什麼是分析方法驗證 驗證 指引 驗證是建立書面證據 來對某一特定過程 分析方法 會始 • FDA : , ( ) 終如一的生產出合格成品 分析結果 提供高度保證供正 ( ) , . Validation FDA-guidelines: “Validation is establishing documented evidence whic