医疗设备的全球市场准入.PDFVIP

PRO DUCT S  ME DICA L 医疗设备的全球市场准入 美国 澳洲医疗产品登录处（Australian Register of Therapeutic 在美国，电气医疗设备可由美国国家认可实验室（Nationally Good ARTG ）提出符合申请，并代为取得符合性证明。 Recognized Testing Laboratory，NRTL）进行型式检验、或个别 现场检测。德国莱茵TÜV是美国与加拿大认可的NRTL实验室， 欧盟与新西兰的协议也在1999年1月1 日起生效。鉴于澳洲与 因此cTUVus标识已涵盖两国对于电气医疗设备的基本电气安全 新西兰良好的经济往来，澳洲的符合要求可适用于纽西兰的 要求。德国莱茵TÜV 的丰富经验与本地优势能协助您快速顺利 医疗设备许可申请。德国莱茵TÜV 是认可的符合性评估机构 进入美国市场。 （Conformity Assessment Body CAB），可协助取得您所 需要的符合性证明。 加拿大 加拿大主管机关规定，自2003年1月1 日起，想要进入该市场的 俄罗斯 2类、3类与4类医疗设备及体外诊断医疗设备的制造商需要执行 出口到俄罗斯的有源医疗设备，需出示符合俄罗斯GOST标准的 质量体系管理。而自2006年3月15 日起，制造商需要取得符合 相关证明，以保证其产品达到医疗设备的安全性及无毒性等要 ISO 13485认证，商品才可在加拿大境内上市。 求，在GOST R-System所认可的实验室可进行相关认证。 加拿大医疗设备评估系统(Canadian Medical Devices Assess- 按俄罗斯安全规范要求，其符合认证的基本准则是遵循欧盟医 ment SystemCMDCAS)获得加拿大标准委员会（Standards 疗设备指令93/42/EEC的基本要求，该指令已与俄罗斯国内标准 of Council of Canada SCC）的认可，在此系统上登录的合格 协调；此外，取得一致性证明还需递交其他书面文件（如手册、 认证单位发放的证书，才能被加拿大承认。德国莱茵TÜV是 产品说明、使用说明书及风险分析）。除了GOST R认证外，在 CMDCAS登录认证单位之一，因此我们公司的审核员可依据 俄罗斯境内销售的医疗产品，还须提交俄罗斯联邦卫生部的“新 CMDCAS执行相关质量管理体系审核评估。 医药技术认证及登记”部门的登录证明。 巴西 DIN GOST TÜV Berlin-Brandenburg与德国莱茵TÜV都是GOST 想要进入巴西市场的医疗设备制造商，需要先指定一个经巴西 R认证单位，在俄罗斯拥有合格的GOST R实验室，可协助您取得 国家健康管理局（ANVISA ）许可的当地代表，协助处理产品上 GOST R认证以及申请登录证明。 市问题，例如医疗产品上市前的ANVISA登录及当地售后服务。 日本 此外，针对电气医疗设备，巴西官方接受IEC 60601的系列标准 日本厚生劳动省（MHLW）的药事法 （PAL）修正案已于2005 作为此类产品的技术要求，并强制电气医疗设备必须进行认证 年4月1 日起生效。 评估。 制造商必须指派一名具有质量保证、并在上市后能对市场进行 德国莱茵TÜV是INMETRO （巴西国家认证机构）认可的第三方 监督的授权人（MAH）。而MAH也是制造商在市场上销售每项 认证机构，可以签发合格证明。 医疗设备的合法执照持有人。 澳洲/新西兰 生产制造场