匹伐他汀钙有关物质的HPLC法测定.pdfVIP

• 846 • 中罔医药工业杂志 Chinese Joumal of Phannaceuticals 2008 ,39(11) 匹伐他汀钙有关物质的HPLC法测定 唐开勇，周庆武，都晓静 (扬子江药业集团上海海尼药业有限公司药物研究院，上海201318) 摘要:建立了RP-HPLC法测定匹伐他汀钙奋关物质.采用C 色谱柱，乙腊-0.1%旦乙版溶液(用乙酸调茧pH 3.2) (44: 18 56) 为流动相，检测波长244nm. 匹伐他汀钙的检测限为0.04吨。 关键询:四伐他汀钙1 高效液相色谱法:有关物质1 测定 中回分类号: TQ470.6+2; 0657.7+2 文献标识明:A 文章编号: 1001-8255 (2008) 11 心846峭的 Detennination of Related Substances in Pitavastatin Calcium by RP-HPLC TANG Kai~yong， ZHOU Qing~wu， GUO Xiao气jing (lnstítute 01Pharmacωtícal Reseα， rch. Shanghaí Haíní Phαrmac阳， tical C矶. Ltd.. Yangtze River Phαrmaceutical Group. Shanghai 201318) ABSTRACT: A RP-HPLC method was established for the determination of the related substances in pitavastatin calcíum. A CI8 column was used with the mobile ph制e of acetonítrile帽0.1 % trlethylamine (a司just to pH 3.2 with acetic acid) (44 : 56) , at the detection wavelength of244nm. The detection limit ofpitavastatin calcium was 0.04ng. Key Words: pitavastatin calcíum; RP-HPLC; related substance; determination 匹伐他汀钙(pitav削tatin calicum , 1) 是日本日 1 仪器与试到 1100型掖相色谱仪(Aglíent公司) ，包括Gl3I lA型四元 产株式会社研制开发，由日产化学工业株式会社、 泵、工极管阵列检测器(DAD) 、 Aglient 1100型工作站。 兴和株式会社和三共株式会社共问申请，于2003 1 鼠药(批号。7051801 、 、 0709080 1)、 年7月在日本联准上市用于泊疗商朋朋醉1ÍIL症的药 物，商品名为 I} l Í口链，制荆规格为lmg和2mgo 巾间体16 (批号分别为: NK嗣 07050 1. NK-070502 , l 为他汀类血脂调节药[1] 。在治疗剂量rrL围内， 1不 NK-070503 , NK-070504 , NK-070505 , NK-070506，纯度 良反应较少而轻微，耐受性好，为高脂血症的|临陆床 分别为: 90.12% , 87.36%. 89.91% ,