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上市后再评价 自力讲坛 在上一期的“自力讲坛”中，来自默沙东公司的亚太地区临床研究总监李自力博士介绍了上市后 再评价的理念和意义，分享了美国FDA审评及监管机制和经验，受到了业内的强烈关注。 在强调上市后再评价是对药品效益与风险比(也就是对有效性及安全性)不断认识的一个动态 过程的同时，我们也注意到政府、公众、媒体对药品安全重视程度日益提高。正是由于药品安全话题 的特殊性和敏感性，加强对药品风险评估科学性的认知显得尤为重要。本期，我们继续邀请李自力博 士与广大读者深人探讨药品风险评估及其所涉及到的理念。 风险评估并非没有风险 口 本刊记者于 丽 《中国处方药》：在深入探讨药 品风险评估这一话题之前，请再阐述 ‘风险评估为药品上市后安全 一 下它同我们上期中谈到的上市后 性再评价提供了一个重要的工具 再评价有何关系? 和手段。但是，风险评估的理念及 李自力：在上一期的话题中，我 手段并不局限于上市后安全性再 们谈到上市后再评价本质上是对药 评价。同时，上市后安全性再评价 品效益及风险比(也就是对药品有效 也只是上市后再评价一个组成部 性和安全性)不断认识的一个动态过 分，并非全部。 程。因此，上市后再评价包括三个步 骤：第一，对药品安全性的再评价；第 二，对药品有效性的再评价；最后，对 以指导药业在上市前对药物风险进 安全性再评价。同时，上市后安全性 药品效益及风险比的再评价。对药品 行充分地评估，就说明这个问题。 再评价也只是上市后再评价一个组 安全性的再评价，就是我们常说的药 美国FDA在2004年的一个关键 成部分，并非全部。 品风险评估 (Drug Risk Assess- 路径报告 (Challenge and 0pportu- 《中国处方药》：您刚才谈到，美 ment)。在国内，我们通常称一个在研 nity on the Critical Path to New 国FDA对药物上市前的风险评估程 发过程中的“药”为“药物”，而上市后 Medical Products，FDA 2004)中谈 序有严格的程序，那药物上市后为何 的“药”为“药品”。因此，如果我们将 到，“一个进入I期临床试验的新分 还要进行风险评估? Drug Risk Assessment译成“药品风 子化合物，通常为10年或10年以上 李自力：对这个问题的经典回 险评估”，很可能给人一个错觉：风险 的临床前筛选和评估结果的积累，但 答之一是：上市前，参加临床试验的 评估只是上市后的工作。事实上， 估计此类化合物只有8％的上市可能 人数有限，不能发现小概率的严重不 Drug Risk Assessment不只是上市 性。’，2005年，美国FDA一共批准了 良反应事件。这个回答本身没有错 后的再评价行为，同时也贯穿于药物 20个新分子化合物。大部分新分子 误，但是我想从一个不同的角度来探 研发的全过程。因此，不管我们把它 化合物，由于种种原因，包括安全方 讨这个问题。 译成“药品风险评估”，或“药物风险 面的原因，被淘汰了。这不但说明，药 如果我问，临床试验的目的是 评估”，或“药物(品)风险评估”，风险 物研发是一个高风险的产业，也说明 什么?一般的回答是，临床试验是用 评估一直伴随着药物的发现及发展， 药业也已掌握的上市前风险评估这 来证明某种药物的临床有效性和安 成为一个上市药品，并最终从市场上 一 手段和工具，风险评估是政府和药 全性的。这样的回答是否全面呢?一 消失的这一全过程。2005年3月，美