原始资料记录SOP.docVIP

编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密 XXXX的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版　　次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容：原始资料记录SOP 目的：保证原始资料记录真实、可靠、提高药品研究的质量。 定义：原始资料是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。 原始资料记录是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得的有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：对临床试验中原始资料记录进行统一规定，保证数据真实可靠。 一、???GCP和医院管理的有关规定完整、妥善保存，并随时备查。 二、???X线片、心电图等均属于原始资料。 三、??? 四、??? 五、??? 六、??? 1.????病史，包括试验药物将治疗的疾病病史。 2.????目前的身体状态。 3.????目前的疾病和损伤。 4.????目前的伴随用药。 5.????在一个月内停止应用的药品（若试验方案要求可以更长）。 6.????受试者签署知情同意书的说明。 7.????受试者所参加临床试验的名称和/或试验方案编码。 8.????试验方案要求的受试者访视的日期。 9.????执行临床试验要求的各种检查及步骤（实验室样本、X线检查、心电图等），包括检查的日期和结果。 10.????任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等。 11.????受试者应用试验药物治疗的数量。 12.????试验中伴随用药或治疗记录。 七、??? 八、??? 九、??? 十、??? 1.????必须使用本研究机构统一专用的病历纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定。 2.????客观、真实、准确、及时、完整；防止漏记。不得伪造、编造数据。 3.????内容应包括：受试者一般情况、既往及目前身体状况、辅助检查结果、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、结果分析等。 4.????不得随意删除、修改或增减内容。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 5.????使用中文和规范的专业术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的描述名称可以使用外文。外文缩写应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释。 6.????计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合临床试验要求。 7.????辅助检查报告书、图片、照片等应按顺序粘贴在相应位置上，并在相应处注明检查申请日期、检查日期和报告日期；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。用热敏纸打印的报告，须保留其复印件。 8.????记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。如有缺、漏页，应详细说明原因。 9.????所有记录均按照规定的内容书写，并由研究者签名。 附：住院病历记录、门诊病历记录的内容及要求。 十一、???? 1.????住院病历内容包括：住院志（入院记录）、病程记录、医嘱单、化验单（检验报告、医学影象学检查资料、特殊检查（治疗）同意书、护理记录等。 2.????入院记录的内容及要求： （1）???? （2）???? （3）???? （4）???? （5）???? （6）???? （7）???? （8）???? （9）???? （10）???? （11）???? 十二、???? （1）????8小时内完成。首次病程记