执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2211.docVIP

第二部分 药品生产质量管理规范附录一、A题型 1.药品生产洁净室的空气洁净度划分为A.百级、万级、十万级B.百级、千级、万级C.百级、万级、十万级、三十万级D.百级、万级、十万级、五十万级E.百级、万级、十万级、一百万级【本题1分】 【答疑编号36310】 【正确答案】?C 2.药品零头包装一个合箱的条件是A.不限批次B.限二个批号C.五个批号以下D.同年度均可E.不包括分厂 【本题1分】 【答疑编号36311】 【正确答案】?B 3.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水标准为A.注射用水B.蒸馏水C.去离子水D.纯净水E.不低于饮用水 【本题1分】 【答疑编号36312】 【正确答案】?E 4.操作有致病作用的微生物应在专门的区域进行，并保持A.相对负压B.相对正压C.百级净化D.万级净化E.独立净化 【本题1分】 【答疑编号36313】 【正确答案】?A 5.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经A.环保部门验收B.净化处理C.专用通道D.达规定高度E.无害化处理 【本题1分】 【答疑编号36314】 【正确答案】?B 二、B题型 1.A.百级洁净室B.万级洁净室C.十万级洁净室D.三十万级洁净室E.普通工作区 【本题1分】 (1).不得设置地漏，不应裸手操作【答疑编号36316】 【正确答案】?A (2).非最终灭菌的口服液体药品的暴露工序【答疑编号36317】 【正确答案】?C (3).口服固体的暴露工序【答疑编号36318】 【正确答案】?D (4).灌装前需经除菌过滤的生物制品的配制、合并、精制等【答疑编号36319】 【正确答案】?B (5).灌装前不需经除菌过滤的注射剂的分装【答疑编号36320】 【正确答案】?A (6).能在最后容器中灭菌的大体积注射液的灌封在【答疑编号36321】 【正确答案】?A (7).能在最后容器中灭菌的小体积注射液的灌封在【答疑编号36322】 【正确答案】?B 2.A.粉针剂的一个批号B.固体、半固体制剂的一个批号C.液体制剂的一个批号D.注射剂的一个批号E.连续生产的原料药的一个批号 【本题1分】 (1).成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品【答疑编号36324】 【正确答案】?B (2).同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品【答疑编号36325】 【正确答案】?A (3).同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品【答疑编号36326】 【正确答案】?D (4).灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品【答疑编号36327】 【正确答案】?C (5).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品【答疑编号36328】 【正确答案】?E 三、X题型 1.洁净室控制的内容是A.尘粒数B.人员数C.生产品种数D.浮游菌数E.沉降菌数 【本题1分】 【答疑编号36329】 【正确答案】?A, D, E 2.必须在万级洁净区生产的是A.表皮外用药的暴露工序B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.深部组织创伤外用药品的暴露工序D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.无菌原料药的暴露环境 【本题1分】 【答疑编号36330】 【正确答案】?B, D, E 3.中药制剂生产过程中防止交叉污染的措施有A.中药材不能直接接触地面B.中药材的前处理等工作必须和其制剂的生产严格分开C.含有毒性药材的药品的生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施D.拣选后药材的洗涤应使用流动水E.洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥 【本题1分】 【答疑编号36331】 【正确答案】?A, B, C, D, E 4.药品生产过程的验证内容必须包括A.空气净化系统B.工艺用水系统C.生产工艺及其变更D.设备清洗E.主要原辅料变更 【本题1分】 【答疑编号36332】 【正确答案】?A, B, C, D, E 5.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，包括A.成品检验结果，偏差处理B.中间产品质量检验结果C.清场记录D.各生产工序检查记录E.配料、称重过程中的复核情况 【本题1分】 【答疑编号36333】 【正确答案】?A, B, C, D, E 1