药物分析考试大纲2012.doc

药物分析药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面： 1.药典和药物分析的基本知识。2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。3.药物的杂质检查。4.常用药物及其制剂的分析。5.体内样品中药物的分析。 一、药典 （一）国家药品标准 国家药品标准的组成与制订原则 （1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则 （二）中国药典 中国药典的基本结构和主要内容 （1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容 （三）主要的外国药典 1.美国药典 全称、缩写和基本结构 2.英国药典 全称、缩写和基本结构 3.欧洲药典 全称、缩写和基本结构 4.日本药局方 全称、缩写和基本结构 二、药物分析基础 （一）药品检验的相关基础 1.药品检验工作的基本程序 药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求 2.药品检验标准操作规范 药品检验标准操作规范的基本内容 3.常用计量器具的使用和校正 （1）分析天平的正确使用（2）常用分析仪器的校正（3）常用玻璃量器的正确使用和校正 （二）药物分析数据的处理 1.误差 （1）绝对误差和相对误差（2）系统误差和偶然误差及其减免方法 2.有效数字 有效数字、有效数字的修约及运算法则 （三）药品质量标准分析方法的验证 1.准确度 准确度及其验证方法 2.精密度 精密度及其验证方法 3.专属性 专属性及其验证方法 4.检测限 检测限及其验证方法 5.定量限 定量限及其验证方法 6.线性 线性及其验证方法 7.范围 范围及其确定方法 8.耐用性 耐用性及其验证方法 9.不同检验项目的验证内容 鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容 三、物理常数测定法 （一）熔点测定法 1.熔点 熔点及测定熔点的意义 2.测定法 仪器用具、测定方法及注意事项 （二）旋光度测定法 1.比旋度 （1）物质的旋光性（2）比旋度及其计算 2.测定法 旋光度的测定方法和注意事项 3.应用 （1）性状（2）杂质检查（3）含量测定 （三）βH值测定法 1.βH值 溶液的βH值及其测量电池的组成 2.测定法 βH值的测定方法和注意事项 3.应用 在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用 四、滴定分析法 （一）酸碱滴定法 1.滴定曲线 （1）化学计量点（2）滴定突跃 2.指示剂 （1）指示剂的变色原理（2）常用的酸碱指示剂 3.滴定液 （1）盐酸滴定液的配制与标定（2）硫酸滴定液的配制与标定（3）氢氧化钠滴定液的配制与标定 4.应用 （1）直接滴定法（2）间接滴定法 （二）非水溶液滴定法 1.非水碱量法 （1）常用溶剂（2）高氯酸滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用 2.非水酸量法 （1）常用溶剂（2）甲醇钠滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用 （三）氧化还原滴定法 1.碘量法 （1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用 2.铈量法 （1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用 3.亚硝酸钠滴定法 （1）滴定方法（2）影响滴定的因素及指示终点的方法（3）滴定液的配制与标定（4）应用 五、分光光度法 （一）紫外一可见分光光度法 1.紫外一可见吸收光谱和光的吸收定律 （1）紫外一可见吸收光谱的产生（2）光的吸收定律和吸收系数 2.测定法 测定方法及要求 3.应用 （1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定 （二）红外分光光度法 1.红外光谱 红外光谱的产生及其特点 2.红外光谱与物质结构的关系 典型基团的特征吸收 3.测定法 （1）测定方法（2）注意事项 4.应用 （1）鉴别（2）杂质检查 六、色谱法 （一）色谱法基础 1.常用术语 色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽度、分配系数、容量因子 2.影响色谱分离的因素 （1）理论板数的计算及注意事项（2）影响柱效的主要因素 3.分类 （1）按分离原理分类（2）按分离方式分类 （二）薄层色谱法 1.仪器与材料 （1）常用的固定相与薄层板（2）点样器（3）展开容器（4）显色剂与显色装置（5）检视装置 2.操作方法 （1）薄层板的制备（2）点样与展开（3）显色与检视方法 3.色谱系统适用性试验 （1）检测灵敏度（2）比移值（3）分离效能 4.测定法与应用 （1）鉴别（2）杂质检查 （三）高效液相色谱法 1.分类 （1）正相分配色谱法（2）反相分配色谱法 2.高效液相色谱仪 （1）仪