国内第一桩药品主动召回案.docVIP

国内第一桩药品主动召回案导读：以发明阿斯匹林而著称的德国拜耳公司是一家有百年历史的跨国医药化工公司。它的畅销降脂药近来出现了一些意想不到的麻烦，拜耳在中国的子公司――拜耳医药保健有限公司倒在无意中成为中国第一家主动召回药品的医药公司 8月8日，总部设在德国的跨国医药化工公司拜耳宣布，立刻在全球范围内召回它的畅销药――治疗高血脂症的拜斯亭（Lipobay/Baycol）。原因是由于拜斯亭出现致命的不良反应，对肌肉有破坏作用。上市4年来，已导致40人死亡 拜斯亭属于非常畅销的他汀类药物。他汀类药物可以戏剧性地降低胆固醇，降低病人患心脏病的风险。但所有的他汀类药物都有可能产生罕见的副反应：横纹肌溶解，简称肌溶解。拜斯亭的副作用主要发生的群体是老年患者、大剂量服用者，以及与吉非罗齐合并使用者。在死亡的美国患者中，有12人同时服用吉非罗齐 拜斯亭于XX年初在中国上市。就拜斯亭在中国的召回，记者采访了总部设在北京的拜耳医药保健有限公司。据公司有关方面介绍，中国拜耳对此次召回非常重视，已在第一时间通知了卫生部和国家药品监督管理局（SDA）。记者看到了SDA于次日签发的回函。中国拜耳在收到总部通知的当晚就连夜口头通知了所有业务员，并在次日以书面形式通知了医生、药剂师、一级分销商。总部还打电话抽查了各地的医院，以确保通知送达。各分销商已开始清库、封货，并接受退货 在中国销售的拜斯亭的剂量要比美国低得多，而且一直也没有出现严重不良反应。但因为此次召回是全球统一策略，中国拜耳颇有被“连坐”的委屈。拜斯亭自XX年初在中国上市以来，目前已销售XX年，拜斯亭的销售收入是6.36亿欧元（5.57亿美元）。拜耳本指望拜斯亭能在今年增长60%，带来约10亿欧元（8.8亿美元）的收入。并预期在今后几年中可以增长到27亿美元。但是顷刻间，不仅8.8亿美元的收入化为乌有，还要为召回花费5.75亿美元 拜耳今年曾因另一种治疗血友病的药而损失了一年4.91亿美元的市场。此次召回更是雪上加霜。拜耳在8月8日的新闻发布会上说，由于此次召回以及全球经济疲软的影响，公司XX年度的利润将会低于去年，同时大大低于先前的预期。今年将无法完成XX年同期下降了45%。拜耳还将裁员1800人，关闭15个工厂，以弥补药品召回造成的损失。一个2亿美元的工厂扩建计划也被搁置。业内人士都在推测，拜耳有可能卖掉它的医药部门，或是与其他公司合作。拜斯亭的影响如此致命，以至于召回拜斯亭的消息一经发布，拜耳股票当日即在法兰克福下跌了17.6%，每股损失8欧元 因为拜斯亭的召回，其他他汀类药物也引起关注。不过，FDA的专家说，数百万服用其他五种他汀类药物的患者不必惊慌。记者采访了上海的一位专家，这位专家说，拜斯亭被召回，不能说明其他他汀类药物也有问题。科学的态度是就事论事，不要把事情绝对化。据专家介绍，所有的他汀类药物都有横纹肌溶解的副作用，但是很少发生 美国是全球最大的降脂药市场。另外五种类似的降脂药在美国的使用者有1300万。外界预测它们有可能受到牵连，但默沙东的发言人说，该公司畅销的降脂药舒降之（Zocor，中国有售）还没有出现过死亡事故。其他在中国销售的降脂药还包括诺华公司的来适可（Lescol）。诺华公司产品经理陈宜向记者介绍说，全球有900万患者使用来舒可，不良反应发生率是0.5%。在中国，使用来舒可的患者已有十几万。1993年上市到XX年只发生了一起因合并使用吉非罗齐引起的不良反应案例。辉瑞公司的立普妥（Lipitor）是全球卖得最好的降脂药，年销售额50亿美元，使用过的患者有上千万。辉瑞公司的王勋彪介绍说，立普妥至今没有发生过严重的不良反应，也没有发生过与之相关的死亡事件 拜耳医药全球业务的领导人艾伯斯沃说，拜耳将在几个月内对拜斯亭的利与弊进行评估，然后再决定是否重新推出这个药。被召回的药物重又回到市场的故事并不少见 专家提示说，服用他汀类药物的病人如果发现肌肉疼痛，应告知医生，由医生来决定是否需要降低剂量，或者改用其他药物 附文： 肌溶解横纹肌溶解是一种威胁生命的病症，肌肉细胞被摧毁，并释放到血液中。它可以引起肌肉剧痛，主要发生在小腿和后背，严重的时候会导致肾以及其他器官的衰竭，症状主要有:肌肉疼痛、疲劳、敏感、发烧、尿色深、恶心、呕吐。这是一种非常罕见的疾病，病因很多，除了药物反应以外，还有创伤、中暑、挤压、劳累等。他汀类药物产生此不良反应的机理还不清楚。目前只知道，血液中的药物浓度越高，产生肌溶解的可能性就越大。