新版GSP条款解析(温旭明)-2012.12.docx

新版GSP条款解析温旭民2012年12月·合肥wenxumin@ 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023基本内容新版GSP修订概述批发企业主要条款解析零售企业主要条款解析附录内容简介GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023一、新版GSP修订概述wenxumin@ 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023监督实施GSP的影响因素相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段发展GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计186条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出18条GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023附录的主要内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品零售连锁管理冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023新版GSP适用范围（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023二、批发企业主要条款分析wenxumin@ 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023批发企业共设立14节117条第八节采购 第一节质量管理体系第九节收货与验收 第二节组织机构与质量管理职责第十节储存与养护第三节人员与培训第十一节销售第四节质量管理体系第十二节出库文件第十三节运输与配第五节设施与设备送第六节校准与验证第十四节售后管理第七节计算机系统GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023第一节质量管理体系wenxumin@ 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023建立质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程术语 ：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023质量管理体系内容（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP 新旧版GSP对比.xls/forum.php?mod=viewthreadtid=47978fromuid=1023GSP内审（第8、第9条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高