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中国制药信息2012年第28卷第4期 疗药物 (指药物既用于一线治疗、又用于维持治 疗。研究结果显示 ，培美曲塞二钠和安慰剂两组 疗 )。 患者的中值疾病无进展存活时间分别为4．1和2．8个 欧 盟 委 员 会 是 主要 依 据 一 项 代 号 为 月，即培美曲塞二钠维持治疗能使患者的疾病进 PARAMOUNT的研究数据作出上述培美曲塞二钠新 展风险减少38％ (风险IcL=o．62，P=0．00006)，且 适应证批准决定的。该研究属Ⅲ期随机、双盲 、 初步分析的总存活期也趋更长。 安慰剂对照临床试验，共包括939例进展期非鳞癌 培美曲塞二钠先前已在欧美获准联合顺铂一 非小细胞肺癌患者，他们均先接受以每21天为一 线治疗和单药二线治疗进展期非鳞癌非小细胞肺 疗程 、每疗程第l天经静脉内输注培美曲塞二钠 癌患者以及在经含络铂类药物化疗方案一线治疗 500mg／m联合顺铂75mg／m治疗共4个疗程，在此 后疾病没有进展的进展期非鳞癌非小细胞肺癌患 标准一线诱导治疗期间疾病没有进展且行为状态 者的维持治疗。培美曲塞二钠亦已在欧美获准联 良好的539例患者再随即随机分组并分别接受每21 合顺铂治疗无既往化疗史的不能切除的恶性胸膜 天经静脉内输注1剂培美曲塞二钠500mg／m或安慰 间皮瘤患者。培美曲塞二钠治疗的最常见副反应 剂维持治疗直至疾病进展止。所有患者都还同时 是 胃肠道症状 (恶心、呕吐、腹泻、便秘)、血 接受最好支持治疗以及维生素B，(vitaminB2)、 细胞 (红细胞、白细胞和血小板)计数下降、疲 叶酸 (folicacid)和地塞米松 (dexamethasone)治 劳感、食欲降低、口咽部溃疡和皮疹等。 2011年8月美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 BENTYL(NDA#0074091 041 DICYCL0MINE HYDR0CHL0一 AXCAN公司 标签修改 2011年8月1日 RIDE(盐酸双环维林) BENTYL(NDA#0079611 O28 DICYCL0MINE HYDR0CHLO— AXCAN公司 标签修改 2011年8月1日 RIDE(盐酸双环维林) BENTYL(NDA#00837o1 032 DICYCL0MINE HYDR0CHL0一 AXCAN公司 标签修改 2011年8月1日 RIDE(盐酸双环维林) BENTYLPRESERVATIVEFREE 032 DICYCL0MINE HYDR0CHL0一 AXCAN公司 标签修改 2011年8月1日 rNDA#008370) RIDE(盐酸双环维林) KENALOG(NDA#012104) 032 TRIAM：CINOLONEACETONIDE(曲安 RANBAXY公司 生产变化 02 11年8月1日 奈德) 或增加 AVAPRO(NDA#020757) 055 IRBESARTAN伊贝沙坦) 美国赛诺菲一安万特 标签修改 2011年8月1日 公司 SENSIPAR(NDA#021688) 017 CINACALCETHYDR0CHL0RIDE(