价值链盘点乳癌 - 台湾生技整合育成中心新药组.pdf

價值鏈盤點 乳癌 2013年 台灣 生技整合育成中心 【撰寫日期:2014/02 ，預計更新日期:2015/12】 1.疾病介紹及流行病學 (1)背景介紹 乳癌是婦女發生最常表現的癌症之一。以全世界而言，乳癌約佔所有癌症發 生率的7～10% ，乳癌亦是全球癌症確診患者最多之癌症，因此是最大的癌症藥 物巿場。乳癌是由乳房腺泡細胞或是乳腺管細胞不正常的分裂、繁殖所形成的惡 性腫瘤。這些癌細胞除了侵犯乳房，還可能轉移到遠處器官(如骨骼、肺、肝及 腦部等) ，因此破壞器官功能而損害身體，甚至危害生命。國人因個性保守，以 致早期乳癌發現率只佔15～20% 。台灣婦女罹患乳癌的比率逐年增加 ，且有年輕 化趨勢 ，與西方不同之處 ，我國罹患乳癌的年齡層較歐美年輕 ，多為30～40歲之 婦女。 (2)乳癌流行病學現況及趨勢 根據世界衛生組織（WHO ）調查，全球癌症之發生率正呈上升趨勢，並且 是全球主要的死亡原因之一 更是全球前十五名死因中付出經濟成本最高的疾病，， 對全球的經濟衝擊最大，尤其在高度發展的國家更是影響甚鉅。據WHO統計， 全球每年約有45.9萬人死於乳癌 ，占所有癌症死亡人數的 6.1% ，是全球第五大癌 症死因，亦是女性的第一癌症死因。而全球乳癌每年新增病患數約138.4萬人， 發生率是全球第二，僅次於肺癌； 5年盛行人口為518.9萬人，排名全球第一。 在全球乳癌發生與盛行人口的分布上 ，高度發展與低度發展的國家差異不大， 惟亞洲人雖屬低盛行率地區 ，但年輕乳癌之比例卻相對高於其他人種，成為研究 上焦點之主題 。每千人死亡人口則以低度發展國家較多，主要原因是醫療較不發 達 ，以及經濟較難負擔醫療費用 。乳癌的發生人口與盛行人口 ，主要以歐美國家 占多數，亞洲的發生人口占 34.7% ，死亡人口則占 44.3% ，由於亞洲醫療水準較 歐美國家落後，亞洲地區因乳癌造成的死亡負擔較歐美國家高。 2國際研發概況. (1)目前醫療類別 1 台灣生技整合育成中心價值鏈盤點 (乳癌) 【撰寫日期:2014/02 ，預計更新日期:2015/12】 乳癌的治療可分成局部及全身性二種方式，局部治療包括 ：手術切除及放射 線治療，全身性治療則為藥物治療，包括：抗癌藥物 （antineoplastics ）等化學治 療 、荷爾蒙療法（cytostatic hormone therapies ）及標靶治療（target therapy ）等。。 目前癌症的藥物開發趨勢 ，主要朝降低副作用、提高專一性之標靶療法和免 疫療法為主。標靶治療是從 1990 年代後期開始，主要針對癌細胞或失調蛋白質 具有專一性。 免疫療法則是利用人體內的免疫機制來對抗腫瘤細胞 已經有許多對抗癌症， 的免疫療法在開發中 ， 包括癌症疫苗 、免疫細胞療法 等，目前主要是著重於癌症 疫苗的開發，例如，HPV的疫苗預防女性的子宮頸癌。 以往的化療組合如：CMF （cyclophosphamide, methotrexate,與 5-FU ）療法、 或是 AC （Adriamycin, （doxorubicin ）與 cyclophosphamide ）療法等化療組合仍 是乳癌治療的重要選項，因此構成目前以荷爾蒙療法（如最常見的 tamoxifen 、 或 aromatase inhibitor ）、化療 、與標靶藥物治療 （如單株抗體、或小分子抑制劑） 綜合性合併療程搭配用藥。 (2)已上市產品 乳癌的已上巿產品中，由於標靶治療顯著的療效，在乳癌患者中占20～25% + 的 HER2 分子分型，是HER2標靶療法的主要族群，也締造了該類藥物的輝煌銷 售成績。至 2013年12 月止。全球共通過了四件以HER2為標靶的上巿藥物，分別 為1998年上巿的trastuzumab （Herceptin ）、2007年上巿的 lapatinib （Tykerb ）、 2012 年上巿的 Pe