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核准日期：日期： 克林霉素磷酸酯注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称：克林霉素磷酸酯注射液 英文名称：Clindamycin Phosphate Injection 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 【成份】 本品主要成份为克林霉素磷酸酯6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯化学结构式： 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.97 本品辅料为亚硫酸氢钠依地酸二钠。 【性状】 本品为无色。 【适应症】本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： （1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 （2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 （3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 （5）其：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： （1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。 （2）皮肤和软组织感染、败血症。 （3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 【规格】（1）2ml：0.3g按C18H33ClN2O5S计4ml：0.6g按C18H33ClN2O5S计【用法用量】 本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。 成人，剂量如下： 中度感染： 0.6～1.2g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药； 严重感染： 1.2～2.4g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。 儿童，剂量如下： 中度感染： 15～25mg/kg/日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药； 严重感染：5～mg/kg /日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。 静脉滴注需将本品0.6g用100-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。 【不良反应】国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。国内克林霉素磷酸酯的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。 【禁忌】 本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。 【注意事项】 和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于青霉素过敏者。 与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 肝、肾功能损害者、胃肠疾病如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。 使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎，如出现伪膜性肠炎，先进行补充水、电解质、蛋白质；然后给甲硝唑口服，250-500mg，一日3次，无效时再选用万古霉素口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。4ml：0.6g（按C18H33ClN2O5S计算）肌肉注射 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。曾有报导口服克林霉素0.15g，静脉滴注克林霉素磷酸酯0.6g时，乳汁中出现的药量范围为0.7-3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。 【儿童用药】一个月内婴儿不宜使用。4岁以内儿童慎用。儿童（新生儿到16岁）使用本品时应注意肝肾功能监测。 【老年用药】克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。 克林霉素的临床研究还未包括