注射用香菇多糖原料药沉降工艺优化.pdfVIP

20 北方药学2012年第9卷第7期 注射用香菇多糖原料药沉降工艺优化 王志伟 丁亚波 田学国(江苏江山制药有限公司 靖江 214500) 摘要：目的：为香菇多糖沉降找出反应的最佳工艺条件。方法：通过单因素试验研究了沉降剂用量、反应时间、反应温度和溶液 pH对沉降效果的影响，以收率为指标，对沉降工艺条件进行初步优化，通过正交试验 ，得出香菇多糖沉降的最佳工艺条件为：水 料比为 1000倍、沉降剂用量百分比为 15％、反应温度为41~C、pH为 11。结论：各因素对多糖得率影响主次顺序依次为：pH沉 降剂与原料比料水比反应温度，其中pH对多糖得率影响最大。 关键词：香菇多糖 沉降反应 沉降剂 反应时间 反应温度 pH 收率 中图分类号：R91 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2012)07—0020—02 香菇多糖原料药是一种化学药品，具有免疫调节的作用。 同，反应温度均为40oc，沉降时间相同，析出物经同法酸碱处 是 由香菇多糖粗品经化学反应 ，经沉降、酸解提取、精制得到 理，乙醇、乙醚洗涤后真空干燥得成品检测。 的高分子多糖 ，香菇多糖注射液及注射用香菇多糖临床上使 料水比对香菇多糖沉降的单因素试验： 用多年，疗效显著 ，毒副作用小 ，主要用于恶性肿瘤的辅助治 水料比 100 200 500 1000 1400 1800 2000 疗、病毒性肝炎的治疗。我们对香菇多糖沉降反应的相关条件 进行摸索和优化，其成品收率相对较高，质量指标均达到国家 收率百分比(％) 1．43 2．97 4．78 5．92 5．59 5．04 4．85 药品标准。 试验结果初步表明：调节水料倍数为500～1800，可以获得 1目 的 相对满意的收率和纯度。 为香菇多糖沉降反应找出最佳工艺条件。 3．2沉降剂用量对沉降香菇多糖的单因素试验 2方 法 称 100g香菇多糖粗品(自制，030412批 ，含量为31．2％)， 2．1起始原料、溶剂、试剂要求 加纯化水50L溶胀溶解 ，过滤，高速离心机离去极少量的不溶 原辅料 参考标准 物，得清液。 香菇多糖粗品 企业内控标准 将此清液混匀分五份，每份加 CTAB用量比分别为0．1、 纯化水 CP2ooO 0．125、0．15、0．175、0．2，调节溶液pH值 10．2，并使每份的体积 相同，反应温度 40℃相同，反应及沉降时间相同，析出物经同 氢氧化钠 CP20oO 法酸碱处理，乙醇、乙醚洗涤后真空干燥得成品检测。 乙醇 药用级 沉淀剂的用量单因素试验：(结果见表 1) 乙醚 分析纯 表 1 十六烷基三甲基溴化铵 分析纯 2．2操作步骤简介 香菇多糖