盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查.pdfVIP

· 药物与临床 · —2008年11月第46卷第33期 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查 宋招弟 (南华大学附属第一医院药剂科，湖南衡阳421001) 摘【要1目的 探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果 选用 灵敏度为O．25Eum／L的鲎试剂，盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释，不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论 盐酸丁咯 地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。 [关键词】盐酸丁咯地尔氯化钠注射液；细菌内毒素检查；干扰试验 中【图分类号】R927．12 文【献标识码】A 文【章编号】1673-9701(2008)33-94—02 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液可抑制毛细血管前括约肌痉挛 表 1 鲎试剂灵敏度复核试验 而改善大脑及四肢微循环血流，本品还具有抑制血小板聚集和 改善红细胞变形性的功能，用于治疗周围血管疾病及改善慢性 脑血管供血不足引起的症状 ：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下 降、注意力不集中、定向力障碍等。为有效控制盐酸丁咯地尔氯 化钠注射液质量，考察该药进行细菌内毒素检查方法的可行性， 经复核 ，鲎试剂的灵敏度 入均在0．5—2．0 ，表明两批鲎试 笔者参照 《中国药典》二部附录细菌内毒素检查法及文献对其进 剂灵敏度均符合规定，可用于试验。 行检查㈣，现将具体方法介绍如下。 2．4 供试品干扰试验 将3批供试品分别按2．2项下计算的最大有效稀释倍数稀 1 仪器与试药 释 2倍 ，得到供试品稀释液 ，根据药典规定，用细菌内毒素检查 旋涡混合器XW一80A(上海医科大学仪器厂)；电热恒温水 用水和3个供试品稀释液将同一支细菌内毒素标准品分别制成 浴箱材 (dr京西城医疗器械厂)。 含细菌内毒素2．0 、1．0 、0．5 和0．25 的系列内毒素浓度， 细菌内毒素工作标准品：(中国药品生物制品检定所 ，规格： 分别用上述两个厂家的 ：0．25Eu／mL的鲎试剂A、B考察干扰 150Eu／mL，批号：2007—5)；鲎试剂A(湛江博康海洋生物有限公 情况，每一浓度做4管，同时做阴性对照，结果见表2。 司， =0．25Eu／mL，批号 ：0610170)；鲎试剂 B(福州新北生化工 表2 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素干扰试验 业有限公司，=0．25Eum／L，批号；细菌内毒素检查用 水(中国药品生物制品检定所，规格 ：每支 10mL，批号：2007—1)； 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 (山东齐都药业有限公司，规格 ：每 瓶 250mL，批号07092206。 2 实验方法与结果 2．1 供试品细菌内毒素理论限值 (L)的确定I，51 细菌内毒素限值 L=K／Mm，K为成人每公斤体重每小时可以 接受的最大内毒素剂量，静脉给药时K=5Eu／kg。盐酸丁咯地尔 氯化钠注射液热原检查注射剂量M=10mLk／g~[q，因此供试品细 菌内毒素理论限值：L=0．5Eu／mL。 由表2可知 ，Es在 0．5 2．0 ，Et在0．5～2．0Es范围内，根 2．2 供试品最大有效稀释倍数 (Mw )的确定 据药典规定，供试品在该浓度下不干扰试验，即将供试品稀释2 根据药典规定，供试品最大有效稀释倍数MVD=CL·／，当 倍可排除供试品对本检查法干扰。 L=0．5Eu／mL时，C=1．0mL，拟选用灵敏度 为0．25Eum／L的 2．5 供试品细茵内毒素检查法与热原检查法的结果比较 鲎试剂，经计算得供试品的有效稀释倍数为2倍，因此以供试品 取 3批盐酸丁略地尔氯化钠注射液的稀释液，按 《中国药 1：1稀释液进行干扰试验。