FDA敦促限制使用长效Zyprexa.pdfVIP

HMG-CoA还原酶抑制剂 [包括 (I)与阿 签中可 以这样 的方式告知临床医师，该药 托伐他汀]与(Ⅱ)联用已伴有肌病／横纹肌 有严重的副反应 ，请在使用前慎重考虑 。他 溶解的报告”。FDA称 ，(Ⅱ)的标签将作修 向专家保证，将在标签中突出显示镇静风 改，警示当(I)的剂量超过 20rag／日时，发 险和需在注射后进行监测的警告。 生横纹肌溶解 的风险增加。FDA没有不同 两项安慰剂对照临床试验证明了药物 剂量 (Ⅱ)对横纹肌溶解风险影响的资料。 的有效性。一项为期 8周的急性有效性研 在含洛伐他汀的产品标签中也列入与 究中，404例患者随机接受安慰剂或 (I) (Ⅱ)同时使用增加横纹肌溶解风险的注意 三个剂量 之一 (每两周 300mg，每 四周 事项 。Lipitor(atorvastatin，阿托伐他汀)的 405mg或每两周 210mg)。三个 (I)治疗 标签上没有特别说明与(Ⅱ)的相互作用 ， 组 的精神分裂症 阳性和 阴性症状量表 FDA还没有计戈0增加同时使用 的注意事 (PANSS)总评分 自基线 的平均变化都显 项 。 著优于安慰剂。 Inpharma2008(3387)2 在一项为期 24周的维持治疗研究中， (景新摘) 1065例临床稳定型精神分裂症患者随机 10074 ．FDA敦促 限制使用长效 Zyprexa 分配到五个治疗组之一—— 口服奥氮平 美 国 FDA 的顾 问委 员会 同意批准 组、每四周 45mg、(I)作为低剂量对照组 L。illy公 司的精神分裂症治疗药 Zyprexa 以及三个 (I)高剂量组 (每四周 405mg，每 Adhera(olanzapinep。amoatedepot，长效奥 两周 300mg和每两周 I50mg)。所有三个 氮平双羟萘酸盐)(I)肌 内注射剂但仅可 较高(I)剂量组均优于低剂量(I)组。 用于不能坚持 口服抗精神病药的患者。 (I)引起体重增加 ，脂质和糖代谢异 2月 6日，该精神药理学药物顾 问委 常，但其代谢综合征的安全性与 口服奥氮 员会也同意 Lilly公司的提议 ，即在注射后 平类似。 3小时的观察期 ，监测有无严重镇静 ，在临 主要安全性 问题是过度镇静 ，这是在 床试验患者 中严重镇静 的发生率约为 其它长效抗精神病药中是没有见到的。在 1％。 有 2054例患者 的安全性数据库 中，1．2 (I)是 Lilly公司 的重磅炸弹型非典 的患者观察到镇静，占注射给药次数的 型抗精神病药 Zyprexa(口服奥氮平)的长 0．07％，即每 1393次注射给药 中出现 1 效制剂 ，只需每 2～4周注射一次 。 次 。 委员会 以 11比0票肯定 (I)可有效 FDA强调 了这些事件的不可预测性 。 治疗急性恶化的精神分裂症，并可作为维 初始症状出现的时间为注射后 即刻发生到 持治疗。委员会以1O比0，1票弃权，得出 注射后 3小时，但大部分都发生在注射后 结论认为尽管(I)有镇静风险，但在上述 一 小时内。大部分事件发生在已接受几个 两种情况下都是可以安全应用的。不管怎 月注射的