药物临床试验生物样本分析实验室认可方案（征求.PDFVIP

CNAS-SLXX 药物临床试验生物样本分析 实验室认可方案 （征求意见稿） Accreditation Scheme for Drug Clinical Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-SL XX:20XX 第 1 页 共3 页 前 言 药物临床试验是以筛选人群在一定时间内试用药物后，通过检测其体内药物 式代谢浓度，经统计后得出结论的复杂过程。 药物是指可能上市变为药品的化学物质，多为混合物。国家食品药品监督管 理部门对此类药物申报为药品的批准要求比较严格，做药物临床试验的实验室是 药物能否上市的关键环节。此类实验室申请认可数量近年来大量增加，对此类实 验室的特殊政策也是CNAS 必须考虑的，因此本认可方案是知道此类实验室申请 认可的文件。 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-SL XX:20XX 第 2 页 共3 页 药物临床试验生物样本分析实验室认可方案 1 范围 实验室使用“药代动力学”或“药物及代谢物浓度”作为参数，或使用有关 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，《化学药物制剂人体生物利用 度和生物等效性研究技术指导原则》作为检测依据的实验室，视为药代动力学实 验室，属于药物临床生物样品分析实验室，参照本文件要求执行。 2 引用标准 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC 17025） 3 要求 3.1 受理原则 3.1.1 对于临床药代动力学检测实验室，除正常受理申请文件之外,第一方机构 （主要指医院内或新药研发机构内的检测实验室）应在申请认可药代动力学实验 室的同时递交国家食品药品监督管理局批准的临床药理实验基地文件，以及符合 GCP 要求的证明性文件； 3.1.2 第三方机构或非临床试验机构应有法人营业范围内的新药研发等内容，以 及药代动力学检测研究经历，而且具有从事相关检测工作的资质。同时，应提交 其委托机构的临床药理实验基地文件，以及符合GCP 要求的证明性文件，以及与 委托机构的委托合同文件。 3.1.3 对于药物临床试验生物样本分析实验室，应有法人营业范围内的新药研发 等内容，以及检测研究经历（完整的报告或模拟报告），而且有实验资料考核通 过的经历。 3.2 检测经历要求 实验室应具有成熟的检测经历，申请时提交两项以上药物代谢动力学项目的 完整的典型报告及相关证明其能力的材料。（对于初次申请实验室，评审组会重 点关注：必须提供近两年完成的生物样本中药物及药物代谢浓度检测项目，并已 经通过药品监督管理部门现场核查） 3.3 检测能力表述要求 3.3.1 检测对象：药物临床试验生物样本 检测参数：药物及代谢物浓度 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-SL XX:20XX 第 3 页 共3 页 检测标准： 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物 制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 3.3.2 检测能力表述方式示例： 项目/参数 检测标准（方法） 序 检测 领域