药物警戒与干预药品不良反应信号检测研究现状.PDFVIP

·药物警戒与干预· 药品不良反应信号检测研究现状 1＊ 1，2# 1 1 1 王 盼 ，朱文涛 ，郭国富 ，孙汶雯 ，马向君 （1.北京中医药大学管理学院，北京 100029；2.北京中医药大 学中药药物经济学评价研究所，北京 100029） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2013）02-0097-04 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.02.01 摘 要 目的：了解我国在药品不良反应（ADR ）信号检测中存在的局限性，为ADR 信号检测和预警系统的建立及ADR 监测工作 提供借鉴。方法：检索国内、外ADR 信号检测研究的相关文献，对其数据来源、ADR 数据标准化、检测方法等进行总结。结果与结 论：ADR 信号检测没有金标准，针对实际应用过程中结合多种方法检测出的非交叉性结果，目前尚无取舍策略。ADR 信号检测 结果并不代表最终的因果关系，需进一步的专家评估或方法学验证。同时，ADR 信号检测方法受ADR 低报、漏报影响，实际应用 中应综合考虑ADR 报告的数量与质量、药物种类与用量等。目前，国内ADR 信号检测研究在联合用药和中药领域都有涉及，但 在联合用药领域的研究甚少，在中药领域应用过程中应结合中药用药特性，将方法进行一定改进以提高检测结果的可信度。 关键词 药品不良反应；信号；检测方法 Status Quo of Signal Detection of Adverse Drug Reaction 1 1，2 1 1 1 WANG Pan ，ZHU Wen-tao ，GUO Guo-fu ，SUN Wen-wen ，MA Xiang-jun （1.College of Management ，Beijing University of Traditional Chinese Medicine ，Beijing 100029，China ；2.Institute for TCM Pharmacoeconomics Evaluation ，Beijing University of Traditional Chinese Medicine ，Beijing 100029，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To understand the limitations of ADR signal detection in China ，and to provide reference for the estab- lishment of ADR signal detection and warning system and ADR monitoring. METHODS ：We retrieved domestic and foreign litera- tures on signal detection of ADR to summarize data sources ，data standardization and detection methods. RESULTSCONCLU- SION ：Signal detection has no gold standard. From the process of practical application ，there is no great trade-off strategy for the un- cross results which are detected by variety of methods. ADR signal detection results which do not represent the final causality ，need further expert assessment or method validation. At the same time ，ADR signal is influenced by low-reporting and omission ，and the number and quality of A