药物杂质的检查分析.pptVIP

第三章 药物的杂质检查  Test for purity ⊙概述 ⊙一般杂质检查 ⊙特殊杂质检查 概 述 ☆有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 　 明胶的凝冻度，控制物理性能； 　 利福平的结晶度，影响生物利用度 ☆均一性　含量均一性 　如“含量均匀度”试验 ☆安全性　进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目 ☆纯度要求 对杂质限量进行检查 二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO32-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全 2.贮藏过程中产生 杂质的种类 (1)一般杂质：在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO42- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 （ Cl- SO42-）：考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质：个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。 3、杂质的限量检查（limit test） 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%）