一、《医疗器械标准管理办法》出台 - 君合律师事务所.pdfVIP

2017 年5 月15 日 本 期 要 目  《医疗器械标准管理办法》出台  食品安全追溯体系建立 一、《医疗器械标准管理办法》出台 2017 年4 月26 日，国家食品药品监督管理总 革方案》，提出整合精简强制性标准，优化完善推 局（以下简称“食药监总局”）发布《医疗器械标 荐性标准等要求和措施，并于2015 年 8 月9 日印 准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》， 号）（以下简称“《办法》”），适用于中国境内医疗 提出了改革医疗器械审批方式、及时修订医疗器械 器械标准的制定、修订、实施及监督管理。《办法》 标准等要求。 将于2017 年7 月1 日起施行。2002 年 1 月4 日食 在前述背景下，为加强医疗器械标准管理，食 药监总局发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》 药监总局组织对《试行办法》进行修订，形成了目 （原国家药品监督管理局令第31 号，以下简称“《试 前发布的《办法》文本。 行办法》”）同时废止。 (二)重要概念解析 (一) 《办法》出台的背景 1、 医疗器械标准-定义 2000 年4 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》 开始实施，作为其配套规章，食药监总局于 2002 《办法》规定，医疗器械标准是指由食药监总 年1 月4 日发布《《试行办法》，规定了国家标准、 局组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、 行业标准和注册产品标准组成的医疗器械三级标 生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一 准体系，医疗器械标准工作步入法制化轨道。 的技术要求。 2014 年3 月7 日，国务院修订《医疗器械监督 2、 医疗器械标准-分类 管理条例》，同年7 月30 日，食药监总局发布《医 《办法》删除了《试行办法》中关于“注册产 疗器械注册管理办法》，该两项规定取消“注册产 品标准”的全部内容，明确医疗器械标准分为国家 品标准”，确定了“产品技术要求”的法律地位， 标准和行业标准。 形成国家标准和行业标准二级标准体系。随后，国 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和 务院于2015 年3 月11 日印发《深化标准化工作改 1 推荐性标准。 《办法》中分别规定了食药监总局、医疗器械 标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗 - 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当 器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理 制定医疗器械强制性国家标准和强制性行业 部门、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单 标准； 位在医疗器械标准管理中的职责与义务。 - 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗 2、 标准制订修订程序 器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以 制定为医疗