提高认识加速中药材GAP实施步伐.docVIP

提高认识加速中药材GAP实施步伐摘 要:本文根据国家药品监督管理局颁布施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）文件基本内容,详细介绍GAP概念#65380;特点及内容,阐述实施GAP目的和意义,全面分析实施GAP现状,提出实施任务#65377;以期能为提高人们对中药材GAP的认识提供参考#65377; 关键词:中药材 GAP WTO 实施 我国是中药发源地,也是最大的中药生产和使用国,中药产业是我国在世界上独具特色的产业之一,按道理其应该成为我国经济新的增长点#65377;然而,由于世界传统医药快速发展和中药科技飞速前进,国际市场对中药材质量提出更高要求,我国中药产品因质量不稳定,规范化管理水平不高等缘故,迄今仍未能在国际市场上取得应有地位,产品竞争力低下问题更是日趋突出#65377;为加快中药进入国际市场步伐,提高我国中医药在国际市场上竞争力,须大力开发安全有效#65380;质优价廉#65380;符合国际认可标准#65380;规范的现代化中药,建立符合相应要求的现代化中药研发体系,形成高产#65380;优质#65380;稳定#65380;高效#65380;可控的规范化种植操作规程,使中药真正实现现代化,国际化#65377;据于此目的,中国国家药品监督管理局于2002年3月18日发布《中药材生产质量管理规范(试行)》即GAP,并规定从2002年6月1日起正式施行,这是我国首次以部门规章形式,制定和实施有关中药材生产管理规范性文件,其重要性可想而知#65377; 1 中药材GAP的概念#65380;特点及基本内容 1.1 中药材GAP的概念 中药材GAP （Good Agricultural Practice of Traditional Chinese Medicine and Materials）是《中药材生产质量管理规范》的简称,是从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“真实#65380;优质#65380;稳定#65380;可控”的目的#65377;它是从对药材生产的环境生态#65380;种质和繁殖材料#65380;栽培与饲养管理#65380;采收与产地加工等各个方面提出基本要求和原则的一个法规性文件,具有国家有关部门的强制执行性#65377; 1.2 中药材GAP的特点 我国中药材GAP应在研究吸取国外中药材GAP经验的基础上形成,同时抓住中药传统生产管理经营的精髓和特点#65377;因此,中药材生产管理和采收加工等规程一定会具有非常丰富的内容,传统经验在中药材GAP中应得到充分体现,这也是中国特色本质和核心#65377;其特点可总结为以下几个方面: 首先,GAP内容广泛#65380;复杂,涉及中药学#65380;生物学#65380;农学及管理科学等,GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全#65380;有效#65380;稳定#65380;可控”,各条款应紧紧围绕药材质量及可能影响质量的内#65380;外在因素的调控而制定#65377;第二,GAP的制定既要吸取外国先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合#65377;既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等,又提出要学习世界先进经验,如生产技术和管理等#65377;第三,GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重#65377;第四,中药材是防治疾病的武器,选用新技术#65380;新工艺,吸取新品种一定要符合安全#65380;有效原则#65377;生物技术#65380;转基因品种应经过认真鉴定和安全评价#65377; 1.3 中药材GAP的基本内容 中药材GAP的基本内容,依照国家已颁布的《中药材生产质量管理规范(试行)》文件,共有十章#65380;57条,现简介如下:第一章是总则,说明中药材GAP的目的#65380;意义和实施范围1～3条;第二章,产地生态环境;第三章,种质和繁殖材料;第四章,栽培与养殖管理;第五章,采收及初加工;第六章,包装#65380;运输与贮藏,规定了包装记录#65380;包装材料#65380;批量运输,贮藏条件等的要求34～39条;第七章,质量管理;第八章,人员 和设备;第九章,文件管理;第十章,附件#65377; 2 实施中药材GAP的目的和意义 2.1 目的 实施中药材GAP的核心目的就是:对药材生产实施全面质量管理,最大限度地保证药材内在质量的可靠性#65380;稳定性#65377;由此延伸到中药科研#65380;生产#65380;流通的所有质量领域,为整个中药材质量体系