小儿磨积片的质量控制研究.PDF

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 6 期 2011 年 12 月 - 439 - 小儿磨积片的质量控制研究 黄丽娜，贾 勋，王 佳* 天津同仁堂集团股份有限公司，天津 300385 摘 要：目的 建立小儿磨积片的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中甘草、厚朴进行定性鉴别；采用高效液相色谱 法对橙皮苷进行定量测定。色谱柱为美国 Dikma 公司 C18 柱（250 mm ×4.6 mm ，5 μm ），以乙腈-0.4%磷酸溶液（45 ∶55 ）为 流动相，体积流量 1 mL/min，检测波长283 nm 。结果 薄层色谱鉴别斑点清晰，阴性样品无干扰；定量测定中橙皮苷进样 量在 0.044～0.264 μg 与峰面积线性关系良好（r ＝0.999 7 ）；平均回收率为98.90%，RSD 为 1.49% （n ＝6 ）。结论 建立的方 法操作简单，专属性和重现性好，可作为该制剂的质量控制方法。 关键词：小儿磨积片；质量控制；TLC ；橙皮苷；HPLC 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 06 - 0439 - 03 Quality control for Xiao’er Moji Tablets HUANG Li-na, JIA Xun, WANG Jia Tianjin Tongrentang Group Co., Ltd., Tianjin 300385, China Abstract: Objective To establish the quality standard for Xiao’er Moji Tablets (XMTs). Methods Glycyrrhizae Radix and Magnoliae Officinalis Cortex were identified by TLC. Hesperidin was determined by HPLC. The chromatographic column was a Dikma-C18 column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) with a mobile phase of acetonitrile-0.4% phosphoric acid solution (45:55). The flow rate was 1.0 mL/min; The detective wavelength was set at 283 nm. Results TLC spots developed were fairly clear and the negative sample showed no interference. The calibration curve was linear within range of 0.044－0.264 μg (r = 0.999 7). The average recovery was 98.90%, RSD was 1.49% (n = 6). Conclusion The method is accurate, sensitive, and specific. It could be used for the quality control of XMTs. Key words: Xiao’er Moji Tablets (XMTs); quality control; TLC; hesperidin; HPLC 小儿磨积片来源于民间验方，由泽泻、半夏、 对照品（批号 110729-200309）、橙皮苷对照品（批 山楂、茯苓、白术、陈皮、苍术、厚朴、甘草、广 号 110721-200613，供含量测定用）均购自中国食 藿香、干酵母、糖化素组成。有消食除积、和胃止 品药品检定研究院；小儿磨积片（天津同仁堂集团 呕、舒气宽胸之功效，可用于小儿消化不良、停乳、 股份有限公司，批号 510002 、581001 、595001 、 呕吐等症。现收载于《中华人民共和国卫生部药品